Zometa Cảnh báo và thận trọng

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ.
Thận trọng chung: Phải đánh giá tất cả các bệnh nhân, kể cả bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình, trước khi dùng Zometa để bảo đảm bệnh nhân được cung cấp đủ nước.
Cần tránh tình trạng dư thừa nước trên bệnh nhân có nguy cơ suy tim.
Cần theo dõi cẩn thận các thông số chuyển hóa chuẩn liên quan tới tăng calci máu, như đo nồng độ calci huyết thanh hiệu chỉnh albumin (xem phần Chỉ định), phosphat huyết thanh và magnesi huyết thanh sau khi khởi đầu dùng Zometa. Nếu gặp hạ calci máu, hạ phosphat máu hoặc hạ magnesi máu, có thể cần phải điều trị bổ sung trong thời gian ngắn. Nhìn chung, các bệnh nhân tăng calci máu không được điều trị sẽ có một mức độ nhất định về suy chức năng thận, do đó cần cân nhắc theo dõi chặt chẽ chức năng thận.
Zometa chứa cùng một hoạt chất có trong Aclasta (acid zoledronic). Bệnh nhân đang được điều trị bằng Zometa không nên điều trị đồng thời với Aclasta. Không nên dùng đồng thời Zometa với các bisphosphonat khác vì chưa rõ ảnh hưởng của sự kết hợp này.
Có các báo cáo về co thắt phế quản ở bệnh nhân hen mẫn cảm với acid acetylsalicylic dùng bisphosphonat, nhưng không quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng với Zometa.
Suy thận: Bệnh nhân người lớn bị HCM và có bằng chứng suy chức năng thận cần được đánh giá thích đáng để cân nhắc xem lợi ích điều trị dự tính với Zometa có vượt hẳn nguy cơ có thể gặp hay không (xem phần Liều lượng và cách dùng).
Cần cân nhắc quyết định điều trị phòng ngừa các biến cố liên quan tới xương trên bệnh nhân ung thư di căn xương vì hiệu quả của thuốc chỉ bắt đầu có sau 2-3 tháng điều trị.
Bisphosphonat có liên quan đến những báo cáo suy giảm chức năng thận. Những yếu tố có thể làm tăng suy giảm chức năng thận bao gồm mất nước, có suy thận từ trước, nhiều chu kỳ dùng Zometa hoặc các bisphosphonat khác, cũng như sử dụng các thuốc có độc tính với thận hoặc truyền tĩnh mạch trong thời gian ngắn hơn khuyến cáo. Trong khi nguy cơ sẽ giảm đi khi truyền liều 4 mg Zometa trong thời gian không dưới 15 phút, sự suy giảm chức năng thận vẫn có thể xảy ra. Đã có báo cáo về sự hủy hoại thận, tiến triển đến suy thận và thẩm phân ở bệnh nhân sau khi dùng liều khởi đầu hoặc liều đơn Zometa. Tăng nồng độ creatinin huyết thanh cũng xảy ra ở một số bệnh nhân dùng Zometa kéo dài với liều khuyến cáo để ngăn ngừa các biến cố liên quan tới xương, mặc dù ít gặp.
Trước mỗi liều Zometa, cần đánh giá nồng độ creatinin trong huyết thanh bệnh nhân. Khi bắt đầu dùng Zometa cho bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình, ngoại trừ bệnh nhân HCM, cần dùng liều Zometa thấp hơn cho mọi bệnh nhân. Với bệnh nhân có chứng cứ suy thận trong quá trình điều trị, Zometa chỉ được dùng lại khi nồng độ creatinin trở lại trong vòng 10% của mức cơ bản (xem phần Liều lượng và Cách dùng).
Không nên sử dụng Zometa cho bệnh nhân suy thận nặng vì thiếu các dữ liệu an toàn lâm sàng và dược động học trong nhóm đối tượng này, và vì có nguy cơ hủy hoại chức năng thận ở bệnh nhân điều trị bằng bisphosphonat, bao gồm Zometa. Trong các thử nghiệm lâm sàng, bệnh nhân suy thận nặng được định nghĩa là những người có creatinin huyết thanh ở mức cơ bản ≥ 400micromol/lít hoặc ≥ 4,5mg/dL cho bệnh nhân HCM và ≥ 265micromol/lít hoặc ≥ 3,0mg/dL cho tất cả bệnh nhân khác. Ở các nghiên cứu dược động học, các bệnh nhân có suy thận nặng được định nghĩa là những người có độ thanh thải creatinin ở mức cơ bản CLcr < 30mL/phút (xem phần Dược động học và Liều lượng và cách dùng).
Suy gan: Vì các dữ liệu lâm sàng chỉ có rất hạn chế ở bệnh nhân suy gan nghiêm trọng, nên không có khuyến cáo cụ thể cho các đối tượng này.
Hoại tử xương hàm: Hoại tử xương hàm đã được báo cáo chủ yếu ở bệnh nhân người lớn bị ung thư điều trị với bisphosphonat, bao gồm Zometa. Nhiều bệnh nhân loại này còn dùng cả hóa trị liệu và corticosteroid. Nhiều người có dấu hiệu nhiễm khuẩn tại chỗ, bao gồm viêm xương-tủy xương.
Kinh nghiệm hậu mãi và tài liệu cho thấy một tần suất lớn hơn của các báo cáo về hoại tử xương hàm dựa trên loại khối u (ung thư vú tiến triển, đa u tủy), và tình trạng răng (nhổ răng, bệnh quanh răng, chấn thương tại chỗ bao gồm cả lắp răng giả không tốt).
Bệnh nhân phải giữ vệ sinh miệng tốt và phải khám răng và có biện pháp dự phòng bệnh răng trước khi điều trị với bisphosphonat.
Trong khi điều trị với các bisphosphonat, bệnh nhân cần tránh các thủ thuật xâm lấn trên răng, nếu có thể được. Với bệnh nhân có biểu hiện hoại tử xương hàm trong khi điều trị bằng bisphosphonat, phẫu thuật răng có thể làm tăng nặng tình trạng hoại tử xương hàm. Đối với bệnh nhân cần thực hiện các thủ thuật nha khoa, chưa có dữ liệu cho thấy liệu việc ngừng điều trị bisphosphonat có làm giảm nguy cơ hoại tử xương hàm hay không. Đánh giá lâm sàng của thầy thuốc chuyên khoa sẽ hướng dẫn kế hoạch quản lý cho mỗi bệnh nhân, căn cứ vào sự đánh giá lợi ích/nguy cơ ở từng bệnh nhân.
Hoại tử xương ở các vùng giải phẫu khác: Đã có các báo cáo về hoại tử xương ở các vùng giải phẫu khác bao gồm xương chậu, xương đùi và ống tai ngoài, chủ yếu ở những bệnh nhân ung thư trưởng thành điều trị với các thuốc bisphosphonat trong đó có Zometa.
Gãy xương đùi không điển hình: Đã có các báo cáo về gãy mấu chuyển và thân xương đùi không điển hình trên bệnh nhân được điều trị bằng bisphosphonat, chủ yếu ở những bệnh nhân điều trị lâu dài bệnh loãng xương. Gãy xương ngang hoặc xiên ngắn có thể xảy ra bất kỳ nơi nào dọc theo xương đùi từ dưới đốt chuyển nhỏ đến mặt phẳng giải phẫu trên lồi cầu. Những chỗ gãy xương này xảy ra sau chấn thương rất nhẹ hoặc không có chấn thương và một số bệnh nhân chỉ bị đau bắp đùi hoặc đau vùng bẹn, thường kèm những đặc điểm hình ảnh của gãy xương động vài tuần hoặc vài tháng trước khi bị gãy xương đùi hoàn toàn. Gãy xương thường ở hai bên; vì thế cần kiểm tra xương đùi bên đối diện ở những bệnh nhân điều trị bằng Zometa đã gãy thân xương đùi một bên. Đã có các báo cáo về việc khó chữa lành các chỗ gãy xương này. Cần xem xét ngưng điều trị Zometa ở những bệnh nhân nghi ngờ có gãy xương đùi không điển hình, dựa trên đánh giá lợi ích rủi ro ở từng cá nhân. Đã có các báo cáo về gãy xương đùi không điển hình trên bệnh nhân điều trị Zometa; tuy nhiên chưa xác lập được mối quan hệ nhân quả với trị liệu Zometa.
Trong quá trình điều trị bằng Zometa, bệnh nhân nên được tư vấn để thông báo bất kỳ triệu chứng đau ở bắp đùi, hông hoặc bẹn và bất kỳ bệnh nhân nào có biểu hiện các triệu chứng như vậy phải được đánh giá như một trường hợp gãy xương đùi không hoàn toàn.
Đau cơ xương: Theo kinh nghiệm hậu mãi, đau xương, khớp và/hoặc đau cơ trầm trọng và đôi khi mất hết khả năng đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng bisphosphonat, bao gồm Zometa (xem phần Tác dụng ngoại ý). Thời gian khởi phát các triệu chứng thay đổi từ 1 ngày đến vài tháng sau khi bắt đầu điều trị. Hầu hết bệnh nhân giảm các triệu chứng sau khi ngừng điều trị. Một nhóm nhỏ những bệnh nhân này có tái phát các triệu chứng khi dùng lại cùng loại thuốc hoặc một bisphosphonat khác.
Hạ calci huyết: Đã ghi nhận các trường hợp bị hạ calci huyết ở các bệnh nhân điều trị bằng Zometa. Chứng loạn nhịp tim và các biến cố bất lợi về thần kinh (động kinh, co cứng cơ, cảm giác tê) được báo cáo theo sau những trường hợp bị hạ calci huyết nghiêm trọng. Trong một số trường hợp hạ calci huyết có thể đe dọa đến tính mạng. Cần thận trọng khi dùng Zometa với các thuốc hạ calci huyết khác vì chúng có thể gây tác dụng hiệp đồng dẫn đến giảm calci huyết nghiêm trọng (xem phần Tương tác). Nên đo nồng độ calci huyết và hạ calci huyết cần được khắc phục trước khi bắt đầu điều trị Zometa. Bệnh nhân cần được bổ sung đầy đủ calci và vitamin D.
Ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc: Chưa có nghiên cứu được thực hiện.