Đăng xuất
Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng nhất khi điều trị ramucirumab (đơn trị hoặc kết hợp với hóa trị gây độc tế bào) là:
- Thủng đường tiêu hóa (xem phần Cảnh báo và thận trọng)
- Xuất huyết tiêu hóa nặng (xem phần Cảnh báo và thận trọng)
- Biến cố huyết khối động mạch (xem phần Cảnh báo và thận trọng)
Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được quan sát ở những bệnh nhân được điều trị ramucirumab là: Giảm bạch cầu trung tính, mệt mỏi/suy nhược, giảm bạch cầu, chảy máu cam, tiêu chảy và viêm miệng.
Bảng danh sách các tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn của thuốc (ADRs) đã được báo cáo ở bệnh nhân ung thư dạ dày giai đoạn muộn, ung thư đại trực tràng di căn (ung thư đại trực tràng di căn) hoặc ung thư phổi tế bào không nhỏ (UTPKTBN) được liệt kê dưới đây bởi MedDRA trên các hệ cơ quan trong cơ thể, tần suất và mức độ nghiêm trọng. Các quy ước sau đây đã được sử dụng để phân loại về tần suất: Rất phổ biến (≥ 1/10); Phổ biến (≥ 1/100 đến < 1/10); Không phổ biến (≥ 1/1.000 đến < 1/100;) Hiếm (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000); Rất hiếm (< 1/10.000).
Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được thể hiện theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.
Ung thư dạ dày
Ramucirumab phối hợp với paclitaxel
Bảng dưới đây cung cấp tần suất và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng không mong muốn dựa trên kết quả từ RAINBOW, một nghiên cứu pha 3 ở bệnh nhân người lớn bị ung thư dạ dày giai đoạn muộn chọn ngẫu nhiên để điều trị với ramucirumab kết hợp paclitaxel hoặc giả dược kết hợp với paclitaxel.
- xem Bảng 10
Các tác dụng không mong muốn có liên quan trên lâm sàng đã được báo cáo ở ≥ 1% và < 5% bệnh nhân điều trị ramucirumab kết hợp với paclitaxel trong RAINBOW là thủng đường tiêu hóa (1,2% ramucirumab kết hợp paclitaxel so với 0,3% giả dược kết hợp paclitaxel) và nhiễm trùng huyết (3,1% ramucirumab kết hợp paclitaxel so với 1,8% giả dược kết hợp paclitaxel).
Ramucirumab dùng đơn trị
Bảng dưới đây cung cấp tần suất và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng không mong muốn dựa trên kết quả từ REGARD, một nghiên cứu pha 3 ở bệnh nhân tuổi trưởng thành bị ung thư dạ dày giai đoạn muộn được chọn ngẫu nhiên để điều trị bằng ramucirumab đơn trị kết hợp chăm sóc hỗ trợ tốt nhất (BSC) hoặc giả dược kết hợp với BSC.
- xem Bảng 11
Các tác dụng không mong muốn có liên quan trên lâm sàng đã được báo cáo ở ≥1% và <5% bệnh nhân điều trị ramucirumab trong REGARD là giảm bạch cầu trung tính, các biến cố huyết khối động mạch (xem phần Liều lượng và cách dùng và Cảnh báo và thận trọng), tắc ruột, chảy máu cam, và phát ban.
Phản ứng có liên quan trên lâm sàng (bao gồm cả độ ≥ 3) do liệu pháp chống tạo mạch quan sát được ở những bệnh nhân được điều trị ramucirumab trong các nghiên cứu lâm sàng là: Thủng đường tiêu hóa, phản ứng liên quan đến truyền thuốc và protein niệu (xem phần Liều lượng và cách dùng và Cảnh báo và thận trọng).
Ung thư đại trực tràng
Ramucirumab phối hợp với FOLFIRI
Bảng dưới đây cung cấp tần suất và mức độ nghiêm trọng của các ADR dựa trên các kết quả từ RAISE, một nghiên cứu pha 3 trên những bệnh nhân người lớn bị ung thư đại trực tràng di căn (ung thư đại trực tràng di căn) được chọn ngẫu nhiên để điều trị ramucirumab kết hợp FOLFIRI hoặc giả dược kết hợp FOLFIRI.
- xem Bảng 12
Các tác dụng không mong muốn có liên quan trên lâm sàng đã được báo cáo ở ≥ 1% và < 5% bệnh nhân điều trị ramucirumab kết hợp FOLFIRI trong RAISE: Thủng đường tiêu hóa (1,7% số bệnh nhân dùng ramucirumab kết hợp FOLFIRI so với 0,6% của giả dược kết hợp FOLFIRI).
Trong nghiên cứu RAISE, trong số những bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn (ung thư đại trực tràng di căn) được điều trị ramucirumab kết hợp với FOLFIRI, tác dụng không mong muốn thường gặp nhất (≥ 1%) dẫn đến việc ngừng ramucirumab là protein niệu (1,5%). Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất (≥ 1%) ADRs dẫn đến ngừng một hoặc nhiều thành phần của FOLFIRI là: Giảm bạch cầu trung tính (12,5%), giảm tiểu cầu (4,2%), tiêu chảy (2,3%) và viêm miệng (2,3%). Thành phần phải ngừng thường gặp nhất của FOLFIRI là 5-FU tiêm nhanh.
Ung thư phổi không tế bào nhỏ (UTPKTBN)
Ramucirumab phối hợp với docetaxel
Bảng dưới đây cung cấp tần suất và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng không mong muốn dựa trên kết quả từ REVEL, một nghiên cứu pha 3 ở bệnh nhân tuổi trưởng thành mắc UTPKTBN được chọn ngẫu nhiên để điều trị ramucirumab kết hợp docetaxel hoặc giả dược kết hợp docetaxel.
- xem Bảng 13
Các tác dụng không mong muốn có liên quan trên lâm sàng đã được báo cáo ở ≥ 1% và < 5% bệnh nhân điều trị ramucirumab kết hợp docetaxel trong REVEL là hạ natri máu (4,8% số bệnh nhân dùng ramucirumab kết hợp docetaxel so với 2,4% bệnh nhân dùng giả dược kết hợp docetaxel), protein niệu (3,3% số bệnh nhân dùng ramucirumab kết hợp docetaxel so với 0,8% bệnh nhân dùng giả dược kết hợp docetaxel) và thủng đường tiêu hóa (1% bệnh nhân dùng ramucirumab kết hợp docetaxel so với 0,3% bệnh nhân dùng giả dược kết hợp docetaxel).
Tác dụng không mong muốn từ các nguồn khác
Các tác dụng không mong muốn về u mạch máu và xuất huyết vi mạch đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng của ramucirumab với tần suất lần lượt là phổ biến (1,5%) và hiếm (0,03%), và thông qua báo cáo hậu mãi.
Báo cáo về các tác dụng không mong muốn còn nghi ngờ
Báo cáo về các tác dụng không mong muốn còn nghi ngờ sau khi thuốc lưu hành trên thị trường là rất quan trọng. Điều này cho phép tiếp tục theo dõi cán cân lợi ích/nguy cơ của thuốc.
View ADR Reporting Link
