Đăng xuất
Liều dùng
Ung thư dạ dày và ung thư biểu mô tuyến dạ dày-thực quản (GEJ)
Cyramza phối hợp với paclitaxel
Liều khuyến cáo của ramucirumab là 8 mg/kg vào ngày 1 và 15 của chu kỳ 28 ngày, trước khi truyền paclitaxel. Liều khuyến cáo của paclitaxel là 80 mg/m2 truyền tĩnh mạch khoảng hơn 60 phút vào ngày 1, 8 và 15 của chu kỳ 28 ngày. Trước mỗi lần truyền paclitaxel, bệnh nhân cần được kiểm tra toàn bộ số lượng tế bào máu và sinh hóa máu để đánh giá chức năng gan. Các tiêu chí cần đạt được trước mỗi lần truyền paclitaxel được trình bày trong Bảng 5.
- xem Bảng 5
Cyramza dùng đơn trị
Liều khuyến cáo của ramucirumab dùng đơn trị là 8 mg/kg mỗi 2 tuần.
Ung thư đại trực tràng
Liều khuyến cáo của ramucirumab là 8 mg/kg truyền tĩnh mạch mỗi 2 tuần, trước khi dùng FOLFIRI. Trước khi hóa trị, bệnh nhân cần kiểm tra công thức máu toàn bộ. Các tiêu chí cần đạt được trước khi dùng FOLFIRI được trình bày trong Bảng 6.
- xem Bảng 6
Ung thư phổi không tế bào nhỏ (UTPKTBN)
Liều khuyến cáo của ramucirumab là 10 mg/kg vào ngày 1 của chu kỳ 21 ngày, trước khi truyền docetaxel. Liều khuyến cáo của docetaxel là 75 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong khoảng hơn 60 phút vào ngày 1 của chu kỳ 21 ngày. Với bệnh nhân Đông Á, cần cân nhắc chỉ định giảm liều khởi đầu docetaxel còn 60 mg/m2 vào ngày 1 của chu kỳ 21 ngày. Xem thông tin kê toa của docetaxel để biết liều dùng cụ thể.
Thời gian điều trị
Khuyến cáo tiếp tục điều trị cho đến khi bệnh tiến triển hoặc khi không thể dung nạp được độc tính.
Trước điều trị
Khuyến cáo dùng một chất đối kháng histamin H1 (ví dụ như diphenhydramine) trước khi truyền ramucirumab. Nếu bệnh nhân đã từng bị phản ứng Độ 1 hoặc 2 liên quan đến truyền thì việc chuẩn bị trước khi điều trị phải được thực hiện cho tất cả các lần truyền sau này. Nếu bị phản ứng Độ 1 hoặc 2 lần thứ hai liên quan đến truyền thuốc (IRR) chỉ định dùng dexamethasone (hoặc tương đương); sau đó, những lần truyền tiếp theo, tiền điều trị với các thuốc sau đây hoặc tương đương: truyền tĩnh mạch một chất đối kháng histamine H1 (ví dụ như diphenhydramine hydrochloride), paracetamol và dexamethason.
Xem thông tin kê toa của paclitaxel, của các thành phần của FOLFIRI và của docetaxel, nếu dùng, để biết những yêu cầu trước điều trị và những thông tin khác.
Điều chỉnh liều ramucirumab
Các phản ứng liên quan đến truyền thuốc
Nên giảm 50% tốc độ truyền của ramucirumab trong suốt thời gian truyền và tất cả các lần truyền sau nếu bệnh nhân bị phản ứng Độ 1 hoặc 2 liên quan đến truyền thuốc. Cần ngừng dùng ramucirumab ngay lập tức và vĩnh viễn trong trường hợp bị IRR Độ 3 hoặc 4 (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
Tăng huyết áp
Phải theo dõi huyết áp của bệnh nhân trước mỗi lần dùng ramucirumab và điều trị theo chỉ định lâm sàng. Cần tạm ngừng điều trị ramucirumab trong trường hợp tăng huyết áp nặng, cho đến khi được kiểm soát bằng các biện pháp quản lý y khoa. Nếu có tăng huyết áp đáng kể mà không thể kiểm soát được một cách an toàn bằng việc điều trị hạ huyết áp, nên ngừng vĩnh viễn việc điều trị ramucirumab (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
Protein niệu
Bệnh nhân cần được theo dõi về sự phát triển hoặc xấu đi của protein niệu trong khi điều trị ramucirumab. Nếu protein nước tiểu là ≥ 2+ trên que thử, cần thực hiện lấy mẫu nước tiểu 24 giờ. Cần tạm ngừng điều trị ramucirumab nếu mức độ protein nước tiểu ≥ 2 g/24 giờ. Khi mức độ protein nước tiểu trở lại < 2 g/24 giờ, nên điều trị ở mức liều giảm xuống (xem Bảng 7). Giảm liều lần thứ hai (xem Bảng 7) được khuyến cáo nếu mức protein nước tiểu ≥ 2 g/24 giờ lại xuất hiện.
Nên ngừng vĩnh viễn việc điều trị ramucirumab nếu mức protein nước tiểu > 3 g/24 giờ hoặc trong trường hợp hội chứng thận hư.
- xem Bảng 7
Phẫu thuật hoặc vết thương chưa lành
Nên tạm ngừng điều trị ramucirumab trước khi phẫu thuật ít nhất 4 tuần. Nên tạm ngừng điều trị ramucirumab nếu có biến chứng vết thương chưa lành, cho đến khi vết thương lành hoàn toàn (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
Nên ngừng vĩnh viễn điều trị ramucirumab trong các trường hợp sau:
- Huyết khối động mạch nặng (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
- Thủng đường tiêu hóa (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
- Chảy máu nặng: chảy máu NCI CTCAE Độ 3 hoặc 4 (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
- Lỗ rò tự phát phát triển (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
Điều chỉnh liều paclitaxel
Cần giảm liều paclitaxel theo mức độ độc tính xảy ra trên bệnh nhân. Đối với độc tính huyết học NCI CTCAE Độ 4 hoặc độc tính ngoài huyết học Độ 3 có liên quan đến paclitaxel, việc giảm 10 mg/m2 liều paclitaxel được khuyến cáo cho tất cả các chu kỳ sau. Việc giảm thêm 10 mg/m2 được khuyến cáo nếu những độc tính vẫn tồn tại hoặc tái xuất hiện.
Điều chỉnh liều FOLFIRI
Giảm liều cho từng thành phần của FOLFIRI có thể áp dụng cho từng độc tính cụ thể. Điều chỉnh liều cho mỗi thành phần của FOLFIRI cần thực hiện độc lập và được cung cấp trong Bảng 8. Bảng 9 cung cấp chi tiết về việc hoãn dùng hoặc giảm liều của các thành phần của FOLFIRI ở chu kỳ tiếp theo dựa trên mức độ tối đa của từng tác dụng không mong muốn cụ thể.
- xem Bảng 8 & 9
Điều chỉnh liều docetaxel
Cần giảm liều docetaxel theo mức độ độc tính xảy ra trên bệnh nhân. Đối với những bệnh nhân có sốt giảm bạch cầu trung tính, bạch cầu trung tính < 500 tế bào/mm3 trong hơn 1 tuần, nặng hoặc phản ứng tích lũy dưới da, hoặc các độc tính ngoài huyết học khác Độ 3 hoặc 4 trong quá trình điều trị docetaxel nên hoãn điều trị cho đến khi giải quyết được các độc tính. Khuyến cáo giảm 10 mg/m2 liều docetaxel cho tất cả các chu kỳ tiếp theo. Giảm 15 mg/m2 lần thứ hai được khuyến cáo nếu những độc tính vẫn tồn tại hoặc tái xuất hiện. Trong trường hợp này, bệnh nhân vùng Đông Á với liều khởi đầu là 60 mg/m² nên ngừng điều trị docetaxel (xem Liều lượng và cách dùng).
Nhóm bệnh nhân đặc biệt
Bệnh nhân cao tuổi
Trong các nghiên cứu then chốt, các bằng chứng là những bệnh nhân bằng hoặc trên 65 tuổi có nguy cơ tăng các tác dụng không mong muốn so với bệnh nhân nhỏ hơn 65 tuổi còn hạn chế. Không có khuyến cáo về việc giảm liều (xem phần Cảnh báo và thận trọng và Dược lực học).
Bệnh nhân suy thận
Không có các nghiên cứu chính thức về Cyramza ở những bệnh nhân suy thận. Dữ liệu lâm sàng cho thấy không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ, trung bình hoặc nặng (xem phần Cảnh báo và thận trọng và Dược động học). Không có khuyến cáo về việc giảm liều.
Bệnh nhân suy gan
Không có các nghiên cứu chính thức về Cyramza ở những bệnh nhân suy gan. Dữ liệu lâm sàng cho thấy không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình. Không có dữ liệu liên quan đến việc dùng ramucirumab cho những bệnh nhân suy gan nặng (xem phần Cảnh báo và thận trọng và Dược động học). Không có khuyến cáo về việc giảm liều.
Nhóm bệnh nhi
Tính an toàn và hiệu quả của Cyramza ở trẻ em và trẻ vị thành niên (< 18 tuổi) chưa được thiết lập. Không có sẵn dữ liệu.
Không có thông tin sử dụng ramucirumab ở trẻ em cho chỉ định điều trị bệnh ung thư dạ dày giai đoạn muộn hoặc ung thư biểu mô tuyến dạ dày-thực quản, ung thư biểu mô tuyến của đại tràng và trực tràng và ung thư biểu mô phổi.
Cách dùng
Sau khi pha loãng, Cyramza được truyền tĩnh mạch trong khoảng hơn 60 phút. Không nên dùng để tiêm tĩnh mạch nhanh hoặc đẩy. Để đạt được thời gian truyền khoảng 60 phút, tốc độ truyền tối đa không được vượt quá 25 mg/phút, thay vào đó nên tăng thời gian truyền lên. Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu của phản ứng liên quan đến truyền trong khi truyền thuốc (xem phần Cảnh báo và thận trọng) và phải đảm bảo sự sẵn có của thiết bị hồi sức thích hợp. Để được hướng dẫn về pha loãng thuốc trước khi dùng, xem phần Hướng dẫn pha thuốc.
