Coirbevel 150/12,5 mg Cảnh báo và thận trọng

Đã có báo cáo về biến cố hạ huyết áp ở những bệnh nhân tăng huyết áp dù không kèm theo yếu tố nguy cơ hạ huyết áp khi sử dụng phối hợp irbesartan và hydroclorothiazid. Hạ huyết áp cũng có thể xảy ra ở bệnh nhân giảm thể tích máu như mất muối và nước do dùng thuốc lợi tiểu mạnh, chế độ ăn kiêng muối nghiêm ngặt, tiêu chảy hoặc nôn mửa kéo dài hay thẩm tách máu. Cần điều trị giảm thể tích máu trước khi sử dụng thuốc.
Tăng nguy cơ hạ huyết áp nặng và suy giảm chức năng thận ở những bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận một bên ở thận đơn độc được điều trị bằng thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II. Mặc dù chưa có bằng chứng chứng minh, nhưng một nguy cơ tương tự cần được lường trước khi sử dụng COIRBEVEL 150/12,5 mg.
Thường xuyên kiểm tra nồng độ kali, creatinin huyết, acid uric huyết ở bệnh nhân suy thận. Không có kinh nghiệm sử dụng chế phẩm phối hợp irbesartan và hydroclorothiazid ở bệnh nhân ghép thận. Không nên sử dụng COIRBEVEL150/12,5 mg ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút), không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinin ≥ 30 mL/phút. Tuy nhiên, cần sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinin ≥30 mL/phút và <60 mL/phút). Tăng urê huyết gây ra bởi hydroclorothiazid có thể xảy ra ở những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm.
Đã có báo cáo cho rằng việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali huyết và giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp). Vì vậy, không khuyến cáo phong bế kép hệ renin – angiotensin – aldosteron bằng việc sử dụng đồng thời các thuốc trên. Nếu việc phối hợp là thật sự cần thiết, cần sử dụng dưới sự giám sát của bác sỹ và phải thường xuyên theo dõi chức năng thận, chất điện giải và huyết áp. Không sử dụng đồng thời thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II ở bệnh nhân bệnh thận do đái tháo đường.
Hydroclorothiazid cần được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy gan hoặc bệnh gan tiến triển, vì sự thay đổi nhỏ trong cân bằng nước và chất điện giải có thể dẫn đến hôn mê gan. Không có kinh nghiệm sử dụng chế phẩm phối hợp irbesartan và hydroclorothiazid ở bệnh nhân suy gan.
Cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân bị hẹp van động mạch chủ hoặc hẹp van hai lá hoặc bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn.
Không nên sử dụng COIRBEVEL 150/12,5 mg ở bệnh nhân cường aldosteron tiên phát vì thường không đáp ứng với các thuốc chống tăng huyết áp tác dụng thông qua ức chế hệ renin – angiotensin như irbesartan.
Tác dụng hạ huyết áp của các thuốc lợi tiểu thiazid có thể tăng ở những bệnh nhân hậu cắt bỏ thần kinh giao cảm.
Hydroclorothiazid có thể làm giảm dung nạp glucose, vì vậy có thể phải điều chỉnh liều insulin và các thuốc đái tháo đường đường uống ở bệnh nhân đái tháo đường. Bệnh đái tháo đường tiềm tàng có thể phát triển triệu chứng trong thời gian điều trị với hydroclorothiazid. Tăng nồng độ cholesterol và triglycerid huyết, tuy nhiên với hàm lượng 12,5 mg trong một viên COIRBEVEL 150/12,5 mg, có rất ít hoặc không có ảnh hưởng được báo cáo. Tăng nồng độ acid uric huyết dẫn đến cơn gout cấp cũng có thể xảy ra trong thời gian điều trị với hydroclorothiazid. Việc theo dõi các thông số xét nghiệm có thể cần thiết ở bệnh nhân có nguy cơ bị rối loạn chuyển hóa.
Đối với bất kỳ bệnh nhân nào đang điều trị với thuốc lợi tiểu đều cần được định kỳ xác định nồng độ chất điện giải trong huyết thanh ở khoảng thời gian thích hợp. Thiazid, bao gồm hydroclorothiazid có thể gây rối loạn cân bằng chất điện giải (giảm kali huyết, giảm natri huyết, nhiễm kiềm chuyển hóa do hạ clorid huyết). Các dấu hiệu cảnh báo bị rối loạn chất điện giải như sau: khô miệng, khát, mệt mỏi, ngủ lịm, buồn ngủ, bồn chồn, đau cơ hoặc chuột rút, mỏi cơ, hạ huyết áp, thiểu niệu, nhịp tim nhanh, và rối loạn tiêu hóa như buồn nôn hoặc nôn.
- Việc sử dụng phối hợp với irbesartan có thể làm giảm biến cố hạ kali huyết gây ra bởi hydroclorothiazid. Nguy cơ hạ kali huyết cao nhất ở bệnh nhân xơ gan, tiểu nhiều, không cung cấp đủ chất điện giải qua chế độ ăn uống hoặc ở bệnh nhân đang điều trị với glucocorticoid, ACTH. Ngược lại, do irbesartan làm tăng kali huyết, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận và/ hoặc suy tim, đái tháo đường, do đó, cần theo dõi đầy đủ nồng độ kali huyết thanh ở những đối tượng đặc biệt này. Thận trọng khi phối hợp COIRBEVEL 150/12,5 mg với thuốc lợi tiểu giữ kali hoặc liệu pháp bổ sung kali.
- Không có bằng chứng về việc irbesartan có thể làm giảm hoặc ngăn chặn biến cố hạ natri huyết gây ra bởi thuốc lợi tiểu. Thiếu hụt clorid thường nhẹ và không cần điều trị.
- Hydroclorothizid có thể làm giảm bài tiết calci qua thận từ đó gây tăng nhẹ calci huyết thanh mà không gây rối loạn chuyển hóa calci. Tăng calci huyết rõ có thể là biểu hiện của cường tuyến cận giáp tiềm ẩn. Cần ngưng sử dụng COIRBEVEL 150/12,5 mg trước khi xét nghiệm chức năng tuyến cận giáp.
- Hydroclorothiazid làm tăng đào thải magnesi qua thận, có thể dẫn đến hạ magnesi huyết.
- Việc theo dõi các thông số xét nghiệm có thể cần thiết ở bệnh nhân có nguy cơ bị mất cân bằng chất điện giải.
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời COIRBEVEL150/12,5 mg và lithi.
Hydroclorothiazid có thể cho kết quả xét nghiệm anti-doping dương tính.
Những bệnh nhân có trương lực thành mạch và chức năng thận phụ thuộc chủ yếu vào hoạt động của hệ renin – angiotensin – aldosteron (bệnh nhân suy tim sung huyết nặng hoặc bệnh thận tiềm ẩn, bao gồm hẹp động mạch thận), điều trị bằng thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin hoặc chất đối kháng thụ thể angiotensin II có thể gây ra các biến cố hạ huyết áp, tăng urê huyết, thiểu niệu, và hiếm khi có thể gây suy thận cấp. Cũng giống như các thuốc chống tăng huyết áp khác, việc hạ huyết áp quá mức ở bệnh nhân bệnh tim thiếu máu cục bộ có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hay đột quỵ.
Phản ứng quá mẫn với hydroclorothiazid có thể xảy ra ở bệnh nhân có hoặc không có tiền sử dị ứng hoặc hen suyễn, mức độ cao hơn đối với người có tiền sử mắc các bệnh trên.
Hydroclorothiazid có thể làm khởi phát hoặc trầm trọng thêm bệnh lupus ban đỏ.
Các trường hợp nhạy cảm với ánh sáng đã được báo cáo khi sử dụng nhóm thuốc lợi tiểu thiazid. Ngừng sử dụng thuốc khi xảy ra nhạy cảm với ánh sáng, cần có biện pháp bảo vệ vùng tiếp xúc với ánh sáng mặt trời hoặc tia UVA nhân tạo nếu việc tiếp tục sử dụng thuốc là thật sự cần thiết.
Chế phẩm COIRBEVEL150/12,5 mg có chứa lactose, bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hay rối loạn hấp thu glucose – galactose không nên sử dụng thuốc này.
Thuốc nhóm sulfonamid hoặc dẫn chất sulfonamid có thể gây ra các phản ứng đặc ứng, dẫn đến cận thị thoáng qua, glaucom góc đóng cấp tính. Đã có báo cáo về glaucom góc đóng cấp tính xảy ra khi sử dụng hydroclorothiazid, bao gồm các triệu chứng khởi phát cấp tính như suy giảm thị lực hoặc đau mắt, thường xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi bắt đầu điều trị. Glaucom góc đóng không được điều trị có thể dẫn đến mất thị lực vĩnh viễn. Trước tiên, ngưng dùng thuốc nhanh nhất có thể. Các liệu pháp điều trị nội khoa và phẫu thuật kịp thời có thể cần được cân nhắc nếu áp lực nội nhãn vẫn không thể kiểm soát. Các yếu tố nguy cơ phát triển glaucom góc đóng cấp tính có thể bao gồm tiền sử dị ứng với sulfonamid hoặc penicillin.
Tăng nguy cơ ung thư da không phải là ung thư tế bào hắc tố (NMSC) (ung thư biểu mô tế bào đáy – BCC và ung thư biểu mô tế bào vảy – SCC) cùng với tăng liều tích lũy hydroclorothiazid đã được quan sát thấy trong hai nghiên cứu dịch tễ học dựa trên Cơ quan đăng ký ung thư quốc gia Đan Mạch (Danish National Cancer Registry). Hydroclorothiazid nhạy cảm với ánh sáng có thể liên quan đến cơ chế của NMSC. Bệnh nhân dùng hydroclorothiazid nên được thông báo về nguy cơ NMSC và thường xuyên kiểm tra da xem có bất kỳ tổn thương mới nào không và báo cáo kịp thời mọi tổn thương da đáng ngờ (có thể bao gồm kiểm tra mô học của sinh thiết). Các biện pháp phòng ngừa có thể bao gồm hạn chế tiếp xúc với ánh sáng mặt trời và tia UV; trường hợp phơi nhiễm, cần bảo vệ đầy đủ cho bệnh nhân để giảm thiểu nguy cơ ung thư da. Sử dụng hydroclorothiazid có thể cần được xem xét lại ở bệnh nhân đã bị NMSC trước đó.
Tính an toàn của irbesartan trên bệnh nhân suy tim vẫn chưa được xác định một cách đầy đủ. Đột tử đã xảy ra ở một vài nghiên cứu trên bệnh nhân suy tim, và mặc dù tử vong có thể là diễn biến tự nhiên của căn bệnh suy tim nhưng cần thận trọng khi điều trị với irbesartan cho các đối tượng này.
Cho đến thời điểm hiện tại, còn hạn chế kinh nghiệm sử dụng irbesartan trên bệnh nhân rối loạn chức năng tâm thất hoặc rối loạn nhịp tim, do đó, cần thận trọng ở những đối tượng này.
Ảnh hưởng của hydroclorothiazid và irbesartan kết hợp hydroclorothiazid lên khả năng sinh sản vẫn chưa được đánh giá trong các nghiên cứu trên động vật. Tuy nhiên, irbesartan đơn độc không ảnh hưởng tới khả năng sinh sản trong các nghiên cứu trên chuột đực và chuột cái với liều uống lên tới 650 mg/kg/ngày.
Phụ nữ mang thai và cho con bú: Xem mục Sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bú.
Tính an toàn và hiệu quả của thuốc lên trẻ em vẫn chưa được thiết lập.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, không có sự khác biệt về độ an toàn hay hiệu quả được quan sát thấy giữa người cao tuổi (> 65 tuổi) và người trẻ khi dùng phối hợp irbesartan và hydroclorothiazid.
Một loạt xét nghiệm in vitro và in vivo về hoạt động đột biến gen ở tế bào vi khuẩn và động vật có vú, và các ảnh hưởng clastogenic cho thấy irbesartan và irbesartan kết hợp với hydroclorothiazid không có độc tính di truyền. Hydroclorothiazid đơn độc không có độc tính di truyền trong một thí nghiệm đột biến gen ở tế bào vi khuẩn, hoặc trong các thí nghiệm in vitro và in vivo về hoạt tính clastogenic. Tuy nhiên, cho kết quả dương tính trong một thí nghiệm nghiên cứu đột biến gen trên tế bào động vật có vú (tế bào lymphoma chuột) và hai thí nghiệm khác (thí nghiệm trao đổi nhiễm sắc tử chị em trên tế bào buồng trứng chuột hamster ở Trung Quốc và thí nghiệm không phân li nhiễm sắc thể trong quá trình phân bào ở Aspergillus nidulans).
Khả năng gây ung thư của irbesartan và hydroclorothiazid phối hợp chưa được đánh giá trên các nghiên cứu ở động vật. Tuy nhiên, khả năng gây ung thư của irbesartan đã được đánh giá trong 2 nghiên cứu 104 tuần trên chuột nhắt và chuột cống. Không quan sát thấy khả năng gây ung thư ở cả hai loài với mức liều lên tới 500 mg/kg/ngày (chuột cống đực) và 1000 mg/kg/ngày (chuột nhắt và chuột cống cái). So với liều khuyến cáo tối đa ở người là 300 mg/ngày, AUC dựa trên mức độ phơi nhiễm ở chuột nhắt cao gấp 3 – 6 lần, ở chuột cống đực cao gấp 3 lần và ở chuột cống cái cao gấp 25 lần. Các nghiên cứu cho ăn hydroclorothiazid trong 2 năm không phát hiện thấy bằng chứng khả năng gây ung thư ở chuột nhắt cái với liều lên tới khoảng 600 mg/kg/ngày, hoặc chuột cống với liều lên tới khoảng 100 mg/kg/ngày. Tuy nhiên các nghiên cứu này lại phát hiện thấy có bằng chứng không rõ ràng về khả năng gây ung thư ở chuột nhắt cái khi dùng hydroclorothiazid với liều khoảng 600 mg/kg/ngày.
Ảnh hưởng tới các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm: Trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát tiền mãi, những thay đổi quan trọng về mặt lâm sàng trong các thông số xét nghiệm chuẩn hiếm khi liên quan tới việc sử dụng phối hợp irbesartan và hydroclorothiazid.
- Tăng nhẹ nồng độ urê huyết hoặc nồng độ creatinin huyết lần lượt khoảng 2,3% và 1,1% ở những bệnh nhân tăng huyết áp vô căn điều trị với phối hợp irbesartan và hydroclorothiazid. Không có bệnh nhân ngưng uống thuốc do tăng nồng độ urê huyết. Một bệnh nhân ngưng uống thuốc do tăng nhẹ creatinin huyết.
- Giảm trung bình khoảng 0,2 g/dL hemoglobin ở bệnh nhân điều trị với phối hợp irbesartan và hydroclorothiazid, nhưng hiếm khi có ý nghĩa lâm sàng, so với sự giảm trung bình khoảng 0,4 g/dL ở bệnh nhân dùng giả dược. Không có bệnh nhân ngưng dùng thuốc vì lý do thiếu máu.
- Ở bệnh nhân tăng huyết áp vô căn điều trị với phối hợp irbesartan và hydroclorothiazid, thỉnh thoảng có tăng enzym gan và/ hoặc tăng bilirubin huyết, một bệnh nhân ngưng dùng thuốc do tăng enzym gan.
- Trong các thử nghiệm lâm sàng mù đôi với nhiều mức liều irbesartan và hydroclorothiazid khác nhau, tỉ lệ bệnh nhân tăng huyết áp bị hạ kali huyết (nồng độ kali < 3,5 mmol/L) là 7,5% so với giả dược là 6,0%; tỉ lệ tăng kali huyết (nồng độ kali > 5,7 mmol/L) là nhỏ hơn 1% so với giả dược là 1,7%. Không có bệnh nhân ngưng dùng thuốc vì tăng hay giảm kali huyết. Nhìn chung, việc phối hợp irbesartan và hydroclorothiazid không ảnh hưởng đến nồng độ kali huyết. Liều irbesartan cao hơn làm giảm biến cố hạ kali huyết gây ra bởi hydroclorothiazid.
Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc
Không có các nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc được thực hiện. Thuốc có thể gây mệt mỏi, đau đầu, hoa mắt, chóng mặt. Cần thận trọng khi vận hành tàu xe, máy móc.