Opecipro Cảnh báo và thận trọng

Nhiễm khuẩn nặng và nhiễm khuẩn hỗn hợp do vi khuẩn Gram dương và vi khuẩn kỵ khí:
Ciprofloxacin đơn trị liệu không thích hợp để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn nặng và nhiễm khuẩn có thể do các vi khuẩn Gram dương hoặc vi khuẩn kỵ khí. Trong các bệnh nhiễm khuẩn như vậy, ciprofloxacin phải được dùng phối hợp với các thuốc kháng khuẩn thích hợp khác.
Nhiễm liên cầu khuẩn (bao gồm Streptococcus pneumoniae):
Ciprofloxacin không được khuyến cáo để điều trị nhiễm liên cầu khuẩn do hiệu quả không đầy đủ.
Nhiễm khuẩn đường sinh dục:
Viêm niệu đạo do lậu cầu, viêm cổ tử cung, viêm tinh hoàn-mào tinh hoàn và bệnh viêm vùng chậu có thể do các chủng Neisseria gonorrhoeae phân lập kháng fluoroquinolone gây ra.
Do đó, ciprofloxacin nên được dùng để điều trị viêm niệu đạo do lậu cầu hoặc viêm cổ tử cung chỉ khi có thể loại trừ chủng Neisseria gonorrhoeae kháng ciprofloxacin.
Đối với viêm tinh hoàn-mào tinh hoàn và bệnh viêm vùng chậu, điều trị ciprofloxacin theo kinh nghiệm chỉ nên được xem xét khi kết hợp với một thuốc kháng khuẩn thích hợp khác (ví dụ: cephalosporin) trừ khi có thể loại trừ chủng Neisseria gonorrhoeae kháng ciprofloxacin. Nếu cải thiện lâm sàng không đạt được sau 3 ngày điều trị, nên xem xét lại liệu pháp điều trị.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu:
Đề kháng với fluoroquinolone của Escherichia coli - tác nhân gây bệnh phổ biến nhất liên quan đến nhiễm khuẩn đường tiết niệu - là khác nhau trong liên minh Châu Âu. Bác sĩ cần lưu ý đến tỷ lệ lưu hành đề kháng của Escherichia coli đối với fluoroquinolone ở địa phương.
Liều đơn ciprofloxacin được sử dụng trong viêm bàng quang không biến chứng ở phụ nữ tiền mãn kinh có thể sẽ có hiệu quả thấp hơn so với điều trị trong thời gian dài hơn. Đây là tất cả những gì cần được tính đến do mức độ kháng thuốc ngày càng tăng của Escherichia coli đối với quinolone.
Nhiễm khuẩn trong ổ bụng:
Dữ liệu còn hạn chế về hiệu quả của ciprofloxacin trong điều trị nhiễm khuẩn trong ổ bụng sau phẫu thuật.
Tiêu chảy khi đi du lịch:
Việc lựa chọn ciprofloxacin cần lưu ý đến thông tin đề kháng ciprofloxacin của các tác nhân gây bệnh có liên quan ở các quốc gia đã du lịch.
Nhiễm khuẩn xương và khớp:
Nên dùng ciprofloxacin kết hợp với các thuốc kháng khuẩn khác tùy thuộc vào kết quả từ bằng chứng tài liệu vi sinh vật học.
Bệnh than do hít phải:
Việc sử dụng ở người được dựa trên dữ liệu nhạy cảm in-vitro và dữ liệu thực nghiệm ở động vật cùng với dữ liệu hạn chế ở người. Các bác sĩ điều trị nên tham khảo các tài liệu đồng thuận của quốc gia và/hoặc quốc tế liên quan đến việc điều trị bệnh than.
Trẻ em:
Việc sử dụng ciprofloxacin ở trẻ em và thanh thiếu niên nên tuân thủ hướng dẫn chính thức hiện có. Ciprofloxacin chỉ nên được bắt đầu bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh xơ nang và/hoặc nhiễm khuẩn nặng ở trẻ em và thanh thiếu niên.
Ciprofloxacin đã được chứng minh là gây ra bệnh khớp ở các khớp chịu trọng lực của động vật chưa trưởng thành. Dữ liệu an toàn từ nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi về việc sử dụng ciprofloxacin ở trẻ em (ciprofloxacin: n = 335, tuổi trung bình = 6,3; đối chứng: n = 349, tuổi trung bình =6,2; độ tuổi= 1 đến 17 tuổi) cho thấy tỷ lệ bệnh khớp nghi ngờ liên quan đến thuốc (phân biệt từ các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng liên quan đến khớp) vào ngày +42 là 7,2% và 4,6%. Tương ứng, tỷ lệ bệnh khớp liên quan đến thuốc sau 1 năm theo dõi là 9,0% và 5,7%. Sự gia tăng các trường hợp bệnh khớp nghi ngờ liên quan đến thuốc theo thời gian không có ý nghĩa về mặt thống kê giữa các nhóm. Chỉ nên bắt đầu điều trị sau khi đánh giá cẩn thận lợi ích/nguy cơ, do các tác dụng không mong muốn liên quan đến khớp và/hoặc mô xung quanh có thể xảy ra.
Nhiễm khuẩn phế quản phổi trong bệnh xơ nang:
Các thử nghiệm lâm sàng đã bao gồm trẻ em và thanh thiếu niên từ 5-17 tuổi. Kinh nghiệm hạn chế hơn trong việc điều trị trẻ em từ 1 đến 5 tuổi.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng và viêm thận bể thận:
Dùng ciprofloxacin trong điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu nên được xem xét khi các phương pháp điều trị khác không thể sử dụng được và nên dựa trên kết quả của bằng chứng tài liệu vi sinh vật học.
Thử nghiệm lâm sàng đã bao gồm trẻ em và thanh thiếu niên từ 1-17 tuổi.
Nhiễm khuẩn nặng khác:
Các nhiễm khuẩn nặng khác theo hướng dẫn chính thức, hoặc sau khi đánh giá cẩn thận nguy cơ/lợi ích khi không thể sử dụng các phương pháp điều trị khác, hoặc sau khi thất bại với điều trị quy ước và khi bằng chứng tài liệu vi sinh vật có thể chứng minh cho việc sử dụng ciprofloxacin là đúng.
Việc sử dụng ciprofloxacin cho các bệnh nhiễm khuẩn nặng khác với những trường hợp đã đề cập ở trên chưa được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế. Do đó, cần thận trọng khi điều trị bệnh nhân bị các nhiễm khuẩn này.
Quá mẫn:
Quá mẫn và phản ứng dị ứng, bao gồm cả phản vệ và phản ứng phản vệ, có thể xảy ra sau một liều duy nhất và có thể đe dọa tính mạng. Nếu xảy ra phản ứng như vậy, cần ngưng ciprofloxacin và cần điều trị y tế phù hợp.
Hệ cơ xương khớp:
Thông thường, không nên dùng ciprofloxacin ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh/rối loạn về gân liên quan đến điều trị quinolone. Tuy nhiên, trong những trường hợp rất hiếm, sau khi dựa vào bằng chứng tài liệu vi sinh vật học của vi khuẩn gây bệnh và đánh giá cân bằng nguy cơ/lợi ích, ciprofloxacin có thể được kê toa cho những bệnh nhân này để điều trị các nhiễm khuẩn nặng, đặc biệt trong trường hợp liệu pháp điều trị chuẩn thất bại hoặc đề kháng vi khuẩn, khi mà dữ liệu vi sinh vật có thể chứng minh cho việc sử dụng ciprofloxacin là đúng.
Viêm gân và đứt gân (đặc biệt là gân Achilles), đôi khi ở cả hai bên, có thể xảy ra với ciprofloxacin, ngay cả trong vòng 48 giờ đầu điều trị. Viêm và đứt gân có thể xảy ra thậm chí đến vài tháng sau khi ngưng điều trị ciprofloxacin. Nguy cơ mắc bệnh về gân có thể tăng ở bệnh nhân cao tuổi hoặc ở bệnh nhân được điều trị đồng thời với corticosteroid.
Khi có bất kỳ dấu hiệu viêm gân (ví dụ như sưng đau, viêm), nên ngưng sử dụng ciprofloxacin.
Nên lưu ý giữ cho chi bị tổn thương được nghỉ ngơi.
Nên sử dụng ciprofloxacin thận trọng ở những bệnh nhân bị bệnh nhược cơ, bởi vì các triệu chứng có thể trầm trọng hơn (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.
Các kháng sinh nhóm fluoroquinolone có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.
Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolone cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolone.
Phình và tách thành động mạch chủ:
Các nghiên cứu dịch tễ học báo cáo tăng nguy cơ phình và tách thành động mạch chủ sau khi uống fluoroquinolone, đặc biệt là ở người cao tuổi.
Do đó, chỉ nên sử dụng fluoroquinolone sau khi đánh giá cẩn thận lợi ích, nguy cơ và sau khi xem xét các lựa chọn điều trị khác ở bệnh nhân có tiền sử gia đình dương tính với bệnh phình động mạch chủ, hoặc ở bệnh nhân đã được chẩn đoán phình và/hoặc tách thành động mạch chủ trước đó, hoặc bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ khác hoặc điều kiện dẫn đến phình và tách thành động mạch chủ (ví dụ hội chứng Marfan, hội chứng Ehlers-Danlos mạch máu, viêm động mạch Takayasu, viêm động mạch tế bào khổng lồ, bệnh Behcet, tăng huyết áp, xơ vữa động mạch).
Trong trường hợp đau bụng, đau ngực hoặc đau lưng đột ngột, bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ tại khoa cấp cứu ngay lập tức.
Rối loạn thị giác:
Nên tham khảo ý kiến chuyên gia về mắt ngay lập tức nếu thị lực bị suy yếu hoặc có bất kỳ ảnh hưởng nào đến mắt.
Nhạy cảm ánh sáng:
Ciprofloxacin đã được chứng minh là gây ra các phản ứng nhạy cảm ánh sáng. Bệnh nhân dùng ciprofloxacin nên được khuyên tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời hoặc chiếu xạ tia cực tím trong quá trình điều trị.
Hệ thần kinh trung ương:
Ciprofloxacin giống như các quinolone khác được biết là gây co giật hoặc làm giảm ngưỡng co giật. Các trường hợp động kinh liên tục đã được báo cáo. Nên sử dụng ciprofloxacin thận trọng ở những bệnh nhân bị rối loạn hệ thần kinh trung ương mà nó có thể gây ra co giật. Nếu bị co giật thì nên ngưng ciprofloxacin. Phản ứng tâm thần có thể xảy ra ngay cả sau khi dùng ciprofloxacin lần đầu. Trong trường hợp hiếm gặp, trầm cảm hoặc rối loạn tâm thần có thể tiến triển tới ý tưởng/suy nghĩ tự tử lên đến đỉnh điểm là cố gắng tự tử hoặc tự tử. Trong trường hợp như vậy, nên ngưng ciprofloxacin.
Các trường hợp bệnh lý đa dây thần kinh (dựa trên các triệu chứng thần kinh như đau, rát, rối loạn cảm giác hoặc yếu cơ, đơn lẻ hoặc kết hợp) đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng ciprofloxacin. Nên ngưng ciprofloxacin ở những bệnh nhân có triệu chứng của bệnh thần kinh, bao gồm đau, rát, ngứa ran, tê và/hoặc yếu để ngăn ngừa sự phát triển của tình trạng không thể hồi phục.
Rối loạn tim:
Cần thận trọng khi sử dụng fluoroquinolone, kể cả ciprofloxacin, ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ đã biết làm kéo dài khoảng QT như:
• hội chứng QT dài bẩm sinh
• sử dụng đồng thời các thuốc được biết làm kéo dài khoảng QT (ví dụ: chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, macrolide, thuốc chống loạn thần)
• mất cân bằng điện giải không được điều chỉnh (ví dụ: hạ kali máu, hạ magnesi máu)
• bệnh tim (ví dụ: suy tim, nhồi máu cơ tim, nhịp tim chậm)
Bệnh nhân cao tuổi và phụ nữ có thể nhạy cảm hơn với thuốc kéo dài QTc. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng fluoroquinolone, kể cả ciprofloxacin, cho các đối tượng này.
Hạ đường huyết:
Cũng như các quinolone khác, hạ đường huyết đã được báo cáo thường xuyên nhất ở những bệnh nhân đái tháo đường, chủ yếu ở người cao tuổi. Ở tất cả các bệnh nhân đái tháo đường, nên theo dõi cẩn thận đường huyết.
Hệ tiêu hóa:
Sự xuất hiện tiêu chảy nghiêm trọng và dai dẳng trong hoặc sau khi điều trị (bao gồm nhiều tuần sau điều trị) có thể là viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh (đe dọa tính mạng có thể dẫn đến tử vong), cần điều trị ngay lập tức. Trong những trường hợp như vậy, nên ngưng ciprofloxacin ngay lập tức và bắt đầu liệu pháp điều trị thích hợp. Chống chỉ định dùng thuốc chống nhu động ruột trong tình huống này.
Thận và hệ tiết niệu:
Tinh thể niệu liên quan đến việc sử dụng ciprofloxacin đã được báo cáo. Bệnh nhân dùng ciprofloxacin nên uống nhiều nước và tránh để nước tiểu có độ kiềm quá mức.
Suy giảm chức năng thận:
Vì ciprofloxacin được bài tiết phần lớn ở dạng không đổi qua thận, điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận để tránh tăng các tác dụng không mong muốn do tích tụ ciprofloxacin.
Hệ gan mật:
Các trường hợp hoại tử gan và suy gan đe dọa tính mạng đã được báo cáo với ciprofloxacin. Trong trường hợp có bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng nào của bệnh gan (như chán ăn, vàng da, nước tiểu sẫm màu, ngứa, hoặc đau bụng), nên ngừng điều trị.
Thiếu glucose-6-phosphate dehydrogenase:
Phản ứng tán huyết đã được báo cáo với ciprofloxacin ở bệnh nhân thiếu hụt glucose-6- phosphate dehydrogenase. Nên tránh dùng ciprofloxacin ở những bệnh nhân này trừ khi lợi ích tiềm năng vượt quá nguy cơ có thể xảy ra. Trong trường hợp này, nên theo dõi khả năng xảy ra tán huyết.
Sự đề kháng:
Trong hoặc sau một đợt điều trị với ciprofloxacin, vi khuẩn đề kháng ciprofloxacin có thể được phân lập, kèm hoặc không kèm bội nhiễm rõ ràng trên lâm sàng. Có thể có nguy cơ đặc biệt trong việc chọn lọc vi khuẩn kháng ciprofloxacin trong quá trình điều trị kéo dài và khi điều trị nhiễm khuẩn bệnh viện và/hoặc nhiễm khuẩn do các loài Staphylococcus và Pseudomonas gây ra.
Cytochrome P450:
Ciprofloxacin ức chế CYP1A2 và do đó có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của các thuốc dùng đồng thời được chuyển hóa bởi enzym này (ví dụ: theophylline, clozapine, olanzapine, ropinirole, tizanidine, duloxetine, agomelatine). Do đó, những bệnh nhân dùng các thuốc này đồng thời với ciprofloxacin cần được theo dõi chặt chẽ về các dấu hiệu lâm sàng của quá liều và có thể cần xác định nồng độ trong huyết thanh (ví dụ: theophylline). Chống chỉ định dùng đồng thời ciprofloxacin và tizanidine.
Methotrexate:
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời ciprofloxacin với methotrexate.
Tương tác với các xét nghiệm:
Hoạt tính in-vitro của ciprofloxacin đối với Mycobacterium tuberculosis có thể cho kết quả xét nghiệm vi khuẩn âm tính giả ở mẫu xét nghiệm của bệnh nhân đang dùng ciprofloxacin.
Thuốc này có chứa: Lactose. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase Lapp hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:
Ciprofloxacin có thể ảnh hưởng đến thời gian phản ứng do tác dụng của thuốc lên thần kinh. Do đó, khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc có thể bị suy giảm.