Lisonorm/Lisonorm Forte Cảnh báo và thận trọng

Tất cả mọi cảnh báo với từng đơn thành phần được mô tả dưới đây cũng được áp dụng cho chế phẩm phối hợp với liều cố định Lisonorm/Lisonorm Forte
Liên quan đến lisinopril
Hạ huyết áp triệu chứng
Hiếm gặp hạ huyết áp triệu chứng ở những bệnh nhân tăng huyết áp không biến chứng. Với những bệnh nhân tăng huyết áp dùng lisinopril, hạ huyết áp có thể xảy ra nếu bệnh nhân bị thiếu hụt thể tích ví dụ do dùng thuốc lợi tiểu, chế độ ăn hạn chế muối, lọc máu, tiêu chảy hoặc nôn mửa, hoặc bị tăng huyết áp phụ thuộc renin nặng (Tương tác và Tác dụng không mong muốn).
Ở bệnh nhân suy tim có hoặc không kèm suy thận, đã có quan sát thấy hạ huyết áp triệu chứng. Điều này có khả năng nhiều nhất xảy ra ở những bệnh nhân có mức độ suy tim nặng hơn, như là hệ quả của việc sử dụng liều cao thuốc lợi tiểu quai, hạ natri máu, hoặc suy chức năng thận. Với những bệnh nhân có nguy cơ hạ huyết áp triệu chứng, cần theo dõi chặt chẽ việc khởi trị và điều chỉnh liều. Lưu ý tương tự với những bệnh nhân bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc bệnh mạch máu não mà khi hạ huyết áp quá mức có thể dẫn tới nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não.
Nếu xảy ra hạ huyết áp, cần đặt bệnh nhân ở tư thế nằm ngửa và nếu cần thì truyền tĩnh mạch dung dịch muối thông thường. Một phản ứng hạ huyết áp thoáng qua không phải là chống chỉ định cho những liều tiếp theo, có thể cho bệnh nhân dùng những liều tiếp theo mà không có trở ngại gì một khi tăng thể tích và huyết áp đã tăng lên.
Ở một số bệnh nhân suy tim có huyết áp bình thường hay thấp, tình trạng hạ huyết áp hệ thống hơn nữa có thể xảy với lisinopril. Hiệu ứng này có thể dự đoán được và thường không phải là lý do để ngừng điều trị. Nếu hạ huyết áp trở nên có triệu chứng, có thể cần giảm liều hoặc ngưng dùng lisinopril.
Hạ huyết áp trong nhồi máu cơ tim cấp
Điều trị với lisinopril không được khởi đầu trên những bệnh nhân nhồi máu cơ tim cấp mà có nguy cơ bị rối loạn huyết động học trầm trọng hơn sau khi điều trị với thuốc giãn mạch. Đây là những bệnh nhân có huyết áp tâm thu ≤ 100 mmHg hoặc người bị sốc tim. Trong vòng ba ngày đầu tiên sau nhồi máu cơ tim, nên giảm liều nếu huyết áp tâm thu ≤ 120 mmHg. Cần giảm liều duy trì xuống 5 mg hoặc tạm thời xuống 2,5 mg nếu huyết áp tâm thu ≤ 100 mmHg. Nếu hạ huyết áp kéo dài (huyết áp tâm thu dưới 90 mmHg kéo dài hơn 1 giờ) phải ngưng dùng lisinopril.
Người bệnh hẹp động mạch chủ và van hai lá/ bệnh cơ tim phì đại
Giống như các thuốc ức chế men chuyển khác, cần thận trọng sử dụng lisinopril với những người bệnh bị hẹp van hai lá và tắc nghẽn đường ra của thất trái như hẹp động mạch chủ hoặc bệnh cơ tim phì đại.
Suy chức năng thận
Trong trường hợp suy thận (độ thanh thải creatinin < 80 mL/phút), liều dùng lisinopril ban đầu được điều chỉnh theo độ thanh thải creatinin của bệnh nhân, và sau đó là theo khả năng đáp ứng điều trị của bệnh nhân. Nồng độ kali huyết và creatinin cần được giám sát thường xuyên trong thực hành y khoa thông thường ở những bệnh nhân này.
Với những bệnh nhân suy tim, hạ huyết áp, sau liều đầu của thuốc ức chế men chuyển có thể dẫn tới tình trạng tổn thương chức năng thận nặng thêm. Suy thận cấp, thường là có thể hồi phục, đã được ghi nhận trong trường hợp này.
Ở một số bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận của thận chức năng đơn độc, được điều trị với thuốc ức chế men chuyển, người ta ghi nhận có sự tăng ure huyết và creatinin huyết thanh, thường sẽ hồi phục khi ngừng điều trị. Điều này đặc biệt có khả năng xảy ra ở bệnh nhân suy thận. Nếu tăng huyết áp do hẹp động mạch thận cũng hiện diện thì sẽ tăng nguy cơ tụt huyết áp nặng và suy thận. Ở những bệnh nhân này, nên được khởi trị ở liều thấp dưới sự giám sát chặt chẽ và điều chỉnh liều cẩn thận. Vì việc điều trị với các thuốc lợi tiểu có thể là một yếu tố góp phần gây ra tình trạng nói trên, nên ngừng dùng thuốc lợi tiểu và theo dõi chức năng thận trong những tuần đầu tiên điều trị với lisinopril.
Một số bệnh nhân tăng huyết áp không có bệnh mạch thận rõ ràng từ trước đã xuất hiện tăng urê máu và creatinin huyết thanh, thường là nhẹ và thoáng qua, đặc biệt là khi dùng đồng thời lisinopril với thuốc lợi tiểu. Điều này thường có khả năng xảy ra hơn ở bệnh nhân đang bị suy thận trước đó. Có thể cần giảm liều và/hoặc ngưng thuốc lợi tiểu và/hoặc lisinopril.
Trong nhồi máu cơ tim cấp tính, không nên điều trị khởi đầu với lisinopril ở bệnh nhân có bằng chứng rối loạn chức năng thận, nghĩa là nồng độ creatinin huyết thanh vượt quá 177 micromol/L và/hoặc protein niệu vượt quá 500 mg/24 giờ. Nếu rối loạn chức năng thận tiến triển trong suốt quá trình điều trị với lisinopril (nồng độ creatinin huyết thanh vượt quá 265 micromol/L hay gấp đôi so với trị số trước khi điều trị) thì nên xem xét đến việc ngưng dùng lisinopril.
Quá mẫn, phù mạch
Hiếm gặp quá mẫn, phù mạch ở mặt, môi, lưỡi, thanh môn và/hoặc thanh quản ở những bệnh nhân được điều trị với thuốc ức chế men chuyển, kể cả lisinopril. Điều đó có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong suốt thời gian điều trị. Trong trường hợp này, cần ngưng dùng lisinopril ngay lập tức và tiến hành theo dõi và điều trị thích hợp để đảm bảo rằng các triệu chứng được giải quyết hoàn toàn trước khi cho bệnh nhân xuất viện. Ngay cả trong trường hợp chỉ sưng lưỡi, không có suy hô hấp, bệnh nhân cần được tiếp tục theo dõi bởi vì việc điều trị bằng kháng histamin và corticoid có thể là chưa đủ.
Rất hiếm báo cáo về các ca tử vong do phù mạch có liên quan đến phù thanh quản hoặc phù nề lưỡi. Những bệnh nhân có bệnh lý liên quan đến lưỡi, thanh môn, hoặc thanh quản có khả năng bị tắc nghẽn đường thở khi điều trị, đặc biệt là những bệnh nhân có tiền sử phẫu thuật đường thở. Trong trường hợp này, điều trị cấp cứu cần được tiến hành nhanh chóng. Trường hợp này có thể sử dụng adrenalin và/hoặc duy trì thông thoáng đường hô hấp. Cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận cho đến khi triệu chứng được giải quyết hoàn toàn và ổn định.
Thuốc ức chế men chuyển gây phù mạch ở người da đen với tỷ lệ cao hơn ở người có màu da khác.
Những bệnh nhân có tiền sử phù mạch không do sử dụng thuốc ức chế men chuyển có thể tăng nguy cơ bị phù mạch khi dùng thuốc ức chế men chuyển (Chống chỉ định).
Chống chỉ định sử dụng kết hợp thuốc ức chế men chuyển với sacubitril/valsartan do tăng nguy cơ phù mạch. Không được bắt đầu sử dụng sacubitril/valsartan sớm hơn 36 giờ kể từ khi sử dụng liều lisinopril cuối cùng. Lisinopril không được bắt đầu sử dụng sớm hơn 36 giờ kể từ khi sử dụng liều sacubitril/valsartan cuối cùng (xem mục Chống chỉ định và Tương tác).
Sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển với các thuốc ức chế đích của rapamycin ở động vật có vú - mTOR (ví dụ: sirolimus, everolimus, temsirolimus) và vildagliptin có thể làm tăng nguy cơ phù mạch (ví dụ: sưng đường thở hoặc lưỡi, có hoặc không có suy hô hấp) (xem mục Tương tác). Cần thận trọng khi bắt đầu sử dụng racecadotril, thuốc ức chế mTOR và vildagliptin trên bệnh nhân đang sử dụng thuốc ức chế men chuyển.
Phản ứng phản vệ ở người bệnh đang được thẩm tách máu
Đã gặp sốc phản vệ ở người bệnh được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển trong thời gian thẩm tách máu bằng màng polyacrylonitrile (ví dụ AN 69). Vì vậy, cần tránh kết hợp trị liệu này và có thể lựa chọn, hoặc dùng một loại màng thẩm tách khác, hoặc dùng một loại thuốc chống tăng huyết áp khác.
Phản ứng phản vệ trong quá trình gạn tách lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL)
Hiếm khi gặp phản ứng phản vệ đe dọa tính mạng ở bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển trong thời gian gạn tách LDL-cholesterol bằng dextran sulphate. Có thể tránh được các phản ứng này bằng cách tạm thời ngừng dùng thuốc ức chế men chuyển trước mỗi lần gạn tách.
Giải mẫn cảm
Đôi khi xảy ra phản ứng phản vệ ở người bệnh dùng thuốc ức chế men chuyển trong thời gian giải mẫn cảm nọc của bọ cánh màng (ví dụ nọc độc loài Hymenoptera). Cũng ở những bệnh nhân này, các phản ứng này đã không xảy ra khi tạm ngưng thuốc ức chế men chuyển, nhưng đã xuất hiện lại khi vô tình sử dụng thuốc trở lại.
Suy gan:
Rất hiếm gặp ở người bệnh được dùng thuốc ức chế men chuyển có các triệu chứng như vàng da, ứ mật hoặc viêm gan và hoại tử tiến triển đột ngột và (đôi khi) tử vong. Cơ chế của triệu chứng này chưa được hiểu rõ. Bệnh nhân nào dùng lisinopril mà có triệu chứng vàng da hoặc tăng enzym gan rõ rệt cần ngừng dùng lisinopril và theo dõi y tế.
Giảm bạch cầu/mất bạch cầu hạt
Rất hiếm gặp báo cáo về giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu và thiếu máu ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển. Ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường và không có yếu tố phức tạp khác, giảm bạch cầu trung tính hiếm khi xảy ra. Tình trạng giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt có thể hồi phục khi dừng thuốc ức chế men chuyển.
Cần hết sức thận trọng khi dùng lisinopril cho các bệnh nhân bị bệnh collagen mạch máu, điều trị miễn dịch, điều trị bằng allopurinol hoặc procainamide, hay có sự kết hợp các yếu tố phức tạp này, nhất là bệnh nhân đang bị suy giảm chức năng thận. Một số bệnh nhân này có thể bị nhiễm trùng nghiêm trọng, mà trong một vài trường hợp kháng sinh mạnh cũng không đáp ứng điều trị. Nếu sử dụng lisinopril ở những bệnh nhân này, cần theo dõi định kỳ số lượng bạch cầu và cần hướng dẫn bệnh nhân báo cáo bất kỳ dấu hiệu nào của nhiễm trùng.
Phong tỏa kép hệ thống renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)
Có bằng chứng cho thấy việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển, thuốc ức chế thụ thể angiotensin II, hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali máu và suy giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp). Do đó không khuyến cáo phong tỏa kép hệ RAA thông qua việc sử dụng kết hợp thuốc ức chế men chuyển, thuốc ức chế thụ thể angiotensin II, hoặc aliskiren (xem mục Tương tác và Dược lực học).
Nếu cân nhắc thật sự cần thiết liệu pháp phong tỏa kép, phải có chuyên gia giám sát và kiểm tra thường xuyên chức năng thận, điện giải, và huyết áp.
Không nên dùng chung thuốc ức chế men chuyển và thuốc ức chế thụ thể angiotensin II ở những bệnh nhân mắc bệnh thận do đái tháo đường.
Chủng tộc
Thuốc ức chế men chuyển gây phù mạch ở người da đen với tỷ lệ cao hơn ở người có màu da khác.
Cũng như các thuốc ức chế men chuyển khác, lisinopril có thể ít hiệu quả hạ áp hơn ở bệnh nhân da đen so với người có màu da khác, có thể là do những người da đen bị huyết áp cao thường có renin thấp.
Ho
Ho đã được báo cáo khi dùng thuốc ức chế men chuyển. Đặc điểm chung là ho không tiến triển nhưng dai dẳng và khỏi ho khi ngừng điều trị. Ho do thuốc ức chế men chuyển cần được coi là một phần của chẩn đoán phân biệt về ho.
Phẫu thuật/gây mê
Ở người bệnh phải qua đại phẫu hoặc trong thời gian gây mê bằng chất gây mê có khả năng bị hạ huyết áp, lisinopril có thể ức chế sự tạo thành angiotensin II thứ phát do sự phóng thích renin bù trừ. Nếu nghi ngờ hạ áp xảy ra theo cơ chế này, có thể khắc phục bằng cách bù dịch.
Tăng kali huyết
Các thuốc ức chế men chuyển có thể làm tăng kali máu do ức chế giải phóng aldosteron. Tác dụng này thường không đáng kể ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Tuy nhiên, tăng kali máu có thể xảy ra ở bệnh nhân có chức năng thận suy giảm, đái tháo đường, và/hoặc ở bệnh nhân đang sử dụng các chế phẩm bổ sung kali (bao gồm các chế phẩm muối chứa kali), các thuốc lợi tiểu giữ kali (như spironolacton, triamteren hoặc amilorid), hoặc những bệnh nhân sử dụng các loại thuốc khác có thể làm tăng kali huyết thanh (như heparin, trimetoprim hoặc dạng phối hợp co-trimoxazol còn được biết là trimethoprim/sulfamethoxazol) và đặc biệt là các chất đối kháng aldosteron hoặc chất phong bế thụ thể angiotensin trên những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển. Nếu phải sửdụng đồng thời các thuốc trên, khuyến cáo theo dõi thường xuyên nồng độ kali huyết thanh và chức năng thận (xem mục Tương tác).
Bệnh nhân đái tháo đường
Ở những bệnh nhân đái tháo đường điều trị bằng thuốc uống hoặc insulin, cần kiểm tra đường huyết thường xuyên trong suốt tháng đầu tiên điều trị với thuốc ức chế men chuyển (xem mục Tương tác).
Lithium
Không khuyến cáo dùng lithium đồng thời với các thuốc ức chế men chuyển (xem mục Tương tác).
Phụ nữ mang thai và nuôi con bú
Không nên tiến hành điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển trong khi mang thai. Trừ khi việc tiếp tục điều trị với thuốc ức chế men chuyển được coi là thực sự cần thiết, bệnh nhân dự định mang thai cần được chuyển sang liệu pháp điều trị tăng huyết áp khác đã có dữ liệu chứng minh là an toàn trong thời kỳ mang thai. Khi được chẩn đoán có thai, cần dừng ngay việc điều trị bằng thuốc ƯCMC, và nếu thích hợp, nên bắt đầu liệu pháp thay thế (xem mục Chống chỉ định và Sử dụng thuốc ở phụ nữ mang thai và cho con bú).
Không khuyến cáo dùng lisinopril trong thời kỳ cho con bú.
Liên quan đến amlodipin
Hiệu quả và tính an toàn của amlodipin trong cơn tăng huyết áp chưa được xác định.
Bệnh nhân suy tim
Bệnh nhân suy tim cần được điều trị một cách thận trọng. Trong một nghiên cứu dài hạn, đối chứng với giả dược trên bệnh nhân suy tim nặng (NYHA độ III và IV), tỷ lệ phù phổi được báo cáo cao hơn ở nhóm sử dụng amlodipin so với nhóm dùng giả dược (xem mục Dược lực học).
Cần sử dụng thận trọng các thuốc chẹn kênh calci, bao gồm amlodipin, cho những bệnh nhân suy tim sung huyết, vì thuốc có thể gây tăng nguy cơ tai biến tim mạch và tỷ lệ tử vong trong tương lai.
Sử dụng ở bệnh nhân suy chức năng gan
Thời gian bán thải của amlodipin kéo dài và giá trị AUC cao hơn ở bệnh nhân suy chức năng gan và chưa xác định được các khuyến cáo về liều dùng. Amlodipin nên được khởi đầu với liều thấp nhất trong khoảng liều khuyến cáo và thận trọng khi sử dụng, cả khi bắt đầu điều trị và khi tăng liều. Cần chỉnh liều từ từ và theo dõi cẩn thận ở bệnh nhân suy gan nặng.
Sử dụng ở bệnh nhân cao tuổi
Với người cao tuổi, cần cẩn thận khi tăng liều (xem mục Liều lượng và cách dùng và Dược động học).
Sử dụng ở bệnh nhân suy thận
Amlodipin có thể được sử dụng với liều bình thường trên những bệnh nhân này. Những thay đổi về nồng độ amlodipin huyết tương không liên quan với mức độ suy thận. Amlodipin không thể thẩm phân được.
Liên quan đến Lisonorm Forte
Thuốc này chứa dưới 1 mmol natri (23 mg) trong mỗi viên nén, có thể coi thuốc này gần như "không chứa natri".
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy
Lisonorm có thể ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc (nhất là vào thời gian đầu điều trị).
Liên quan đến lisinopril
Khi lái xe hoặc vận hành máy móc, cần lưu ý khả năng chóng mặt hay mệt mỏi đôi khi xảy ra.
Liên quan đến amlodipin
Amlodipin có thể ảnh hưởng ít hoặc tương đối tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. Những bệnh nhân bị chóng mặt, đau đầu, mệt mỏi hay buồn nôn, có thể bị giảm khả năng phản ứng. Khuyến cáo cần thận trọng đặc biệt khi bắt đầu điều trị.