Basaglar Tác dụng không mong muốn

Tóm tắt về các dữ liệu an toàn
Hạ đường huyết (rất phổ biến), nhìn chung là tác dụng không mong muốn thường gặp nhất khi điều trị insulin, có thể xảy ra nếu liều insulin quá cao vượt quá nhu cầu (xem phần Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng).
Bảng các tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn sau thu được từ các thử nghiệm lâm sàng được liệt kê dưới đây theo các thuật ngữ hay dùng của MedDRA theo hệ cơ quan và theo thứ tự tỷ lệ giảm dần sự xuất hiện các biến cố (rất phổ biến: ≥ 1/10; phổ biến: ≥ 1/100 đến <1/10; không phổ biến: ≥ 1/1.000 đến <1/100; hiếm: ≥ 1/10.000 đến <1/1.000; rất hiếm: <1/10.000 và không rõ (không thể ước tính từ dữ liệu sẵn có)
Trong mỗi nhóm tỷ lệ mắc, các tác dụng không mong muốn được thể hiện trong thứ tự giảm dần về mức độ nghiêm trọng.



Mô tả về các tác dụng không mong muốn chọn lọc
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Các cơn hạ đường huyết nặng, đặc biệt nếu tái phát, có thể dẫn đến tổn thương thần kinh. Các cơn hạ đường huyết kéo dài hoặc nghiêm trọng có thể đe doạ đến tính mạng. Ở nhiều bệnh nhân, các dấu hiệu và triệu chứng của biểu hiện suy nhược thần kinh do thiếu glucose não được báo trước bởi các dấu hiệu của sự đáp ứng điều hòa ngược của adrenergic. Nhìn chung, sự suy giảm đường huyết càng nhiều và càng nhanh thì hiện tượng đáp ứng điều hòa ngược và các triệu chứng của nó càng rõ rệt.
Rối loạn hệ miễn dịch
Các phản ứng dị ứng với insulin kiểu ngay lập tức rất hiếm. Những phản ứng như vậy với insulin (kể cả insulin glargine) hoặc tá dược, có thể đi kèm với phản ứng lan rộng ngoài da, phù mạch, co thắt phế quản, tụt huyết áp và sốc, và có thể đe doạ đến tính mạng.
Rối loạn mắt
Một sự thay đổi rõ rệt về kiểm soát đường huyết có thể gây ra sự suy giảm thị lực tạm thời, do sự thay đổi tạm thời về độ cứng và chiết suất của thấu kính.
Sự tăng cường kiểm soát đường huyết lâu dài giúp làm giảm nguy cơ tiến triển của bệnh võng mạc đái tháo đường. Tuy nhiên, tăng cường liệu pháp insulin với sự cải thiện đột ngột trong kiểm soát đường huyết có thể dẫn đến tình trạng nặng hơn tạm thời của bệnh võng mạc đái tháo đường. Ở những bệnh nhân mắc bệnh võng mạc tăng sinh, đặc biệt nếu không điều trị bằng laser quang học, các cơn hạ đường huyết nặng có thể làm mất thị lực thoáng qua.
Rối loạn da và các mô dưới da
Rối loạn phân bố mỡ (loạn dưỡng mỡ) và thoái hóa dạng bột ở da có thể xảy ra ở vị trí tiêm và làm chậm sự hấp thu insulin tại chỗ. Luân chuyển liên tục các vị trí tiêm trong các khu vực đã chỉ ra có thể giúp giảm hoặc ngăn ngừa các phản ứng này.
Rối loạn chung và tình trạng tại chỗ tiêm
Phản ứng tại chỗ tiêm bao gồm đỏ, đau, ngứa, phát ban, sưng hoặc viêm. Hầu hết các phản ứng nhẹ đối với insulin ở vị trí tiêm thường qua đi sau vài ngày tới vài tuần.
Hiếm khi, insulin có thể gây ra ứ natri và phù nề đặc biệt nếu kiểm soát chuyển hoá kém trước đó được cải thiện bằng liệu pháp insulin tăng cường.
Nhóm bệnh nhân nhi
Nhìn chung, dữ liệu an toàn của trẻ em và trẻ vị thành niên (≤ 18 tuổi) tương tự như dữ liệu an toàn của người lớn. Các báo cáo về các tác dụng không mong muốn thu được trong quá trình lưu hành thuốc bao gồm các phản ứng ở vị trí tiêm (đau ở vị trí tiêm, phản ứng tại chỗ tiêm) và phản ứng trên da (phát ban, nổi mày đay) ở trẻ em và trẻ vị thành niên (≤ 18 tuổi) tương đối thường xuyên hơn so với người lớn. Không có dữ liệu nghiên cứu lâm sàng về tính an toàn cho trẻ dưới 2 tuổi.
Báo cáo về các tác dụng không mong muốn bị nghi ngờ
Báo cáo về các nghi ngờ tác dụng không mong muốn sau khi thuốc lưu hành trên thị trường là rất quan trọng. Điều này cho phép tiếp tục theo dõi cán cân lợi ích/nguy cơ của thuốc. Các cán bộ y tế được yêu cầu phải báo cáo bất kỳ tác dụng không mong muốn bị nghi ngờ cho hệ thống báo cáo quốc gia.