Hasanox Tác dụng không mong muốn

Các tác dụng không mong muốn (ADR) thường gặp nhất khi sử dụng viên nang itraconazol được báo cáo từ các thử nghiệm lâm sàng và các báo cáo tự nguyện bao gồm đau đầu, đau bụng và buồn nôn. Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng nhất bao gồm dị ứng nghiêm trọng, suy tim/ suy tim sung huyết/ phù phổi, viêm tụy, nhiễm độc gan nghiêm trọng (bao gồm một số trường hợp suy gan cấp tính gây tử vong) và phản ứng da nghiêm trọng.
Các ADR dưới đây được lấy từ các thử nghiệm lâm sàng nhãn mở mù đôi trên 8499 bệnh nhân điều trị nấm da hoặc nấm móng và từ các báo cáo tự nguyện.
Các tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10000) và không rõ tần suất.
Nhiễm trùng và ký sinh trùng
Ít gặp: viêm xoang, nhiễm trùng đường hô hấp trên, viêm mũi.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Hiếm gặp: giảm bạch cầu.
Rối loạn hệ miễn dịch
Ít gặp: quá mẫn cảm.
Hiếm gặp: phản ứng phản vệ, phù nề loạn thần kinh mạch, bệnh huyết thanh.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Hiếm gặp: tăng triglycerid huyết.
Rối loạn thần kinh
Thường gặp: đau đầu.
Hiếm gặp: dị cảm, giảm cảm giác, loạn vị giác.
Rối loạn nhãn khoa
Hiếm gặp: rối loạn thị giác (bao gồm nhìn mờ và nhìn đôi).
Rối loạn tai và mê đạo tai
Hiếm gặp: ù tai, mất thính lực tạm thời hay lâu dài.
Rối loạn tim mạch
Hiếm gặp: suy tim sung huyết.
Rối loạn trung thất, hô hấp và lồng ngực
Hiếm gặp: khó thở
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: đau bụng, buồn nôn.
Ít gặp: nôn, tiêu chảy, táo bón, khó tiêu, đầy hơi.
Hiếm gặp: viêm tụy.
Rối loạn gan mật
Ít gặp: bất thường chức năng gan.
Hiếm gặp: nhiễm độc gan nghiêm trọng (bao gồm một số trường hợp suy gan cấp tính gây tử vong), tăng bilirubin huyết.
Rối loạn da và mô dưới da
Ít gặp: nổi mề đay, phát ban, ngứa.
Hiếm gặp: hoại tử thượng bì nhiễm độc, hội chứng Stevens – Johnson, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính, hồng ban đa dạng, viêm da tróc da, viêm mạch máu quá mẫn, rụng tóc, nhạy cảm với ánh sáng.
Rối loạn thận và tiết niệu
Hiếm gặp: chứng tiểu buốt.
Rối loạn hệ sinh sản và vú
Ít gặp: rối loạn kinh nguyệt.
Hiếm gặp: rối loạn chức năng cương dương.
Khác
Hiếm gặp: phù, tăng creatin phosphokinase huyết
Bệnh nhi
Tính an toàn của viên nang itraconazol được đánh giá trên 165 bệnh nhân độ tuổi 1 – 17 trong 14 thử nghiệm lâm sàng (4 thử nghiệm mù đôi, dùng giả dược; 9 thử nghiệm nhãn mở; 1 thử nghiệm có một giai đoạn nhãn mở theo sau là giai đoạn mù đôi). Những bệnh nhân này đã nhận được ít nhất một liều itraconazol viên nang để điều trị nhiễm nấm và cung cấp dữ liệu an toàn.
Dựa trên dữ liệu an toàn từ các thử nghiệm lâm sàng này, các ADR thường được báo cáo ở bệnh nhi bao gồm nhức đầu (3,0%), ói (3,0%), đau bụng (2,4%), tiêu chảy (2,4%), bất thường chức năng gan (1,2%), hạ huyết áp (1,2%), buồn nôn (1,2%) và mề đay (1,2%). Nhìn chung, bản chất của các ADR ở bệnh nhi tương tự như ở người trưởng thành, nhưng tỷ lệ gặp phải cao hơn ở bệnh nhi.