Belara

Mỗi viên: Ethinylestradiol 0,03 mg, chlormadinon acetat 2 mg (tương đương 1,71 mg chlormadinon).

Thuốc tránh thai nội tiết.

1 viên/ngày. Dùng hàng ngày vào cùng thời điểm (nên vào buổi tối), theo hướng mũi tên, 21 ngày liên tiếp; ngưng thuốc 7 ngày, sau đó dùng vỉ tiếp theo dù xuất huyết (xuất huyết âm đạo giống như hành kinh) đã ngừng hay không. Trước đó không dùng thuốc tránh thai nội tiết (trong kỳ kinh cuối): uống viên đầu tiên vào ngày 1 của chu kỳ: tác dụng tránh thai xuất hiện từ ngày đầu uống thuốc và tiếp tục duy trì trong cả 7 ngày ngưng thuốc, nếu uống viên đầu tiên vào ngày thứ 2-5 của chu kỳ: dùng thêm biện pháp tránh thai cơ học trong 7 ngày đầu (nếu chu kỳ kinh đã bắt đầu hơn 5 ngày trước đó: nên đợi đến chu kỳ tiếp theo). Chuyển đổi từ thuốc tránh thai nội tiết phối hợp khác: bắt đầu Belara vào ngày tiếp theo sau khoảng thời gian ngưng thuốc thông thường hoặc sau khoảng thời gian dùng viên giả dược; thuốc tránh thai chỉ chứa progestogen: bắt đầu Belara ngay sau ngày ngừng dùng viên tránh thai chỉ chứa progestogen, thêm biện pháp tránh thai cơ học trong 7 ngày đầu; thuốc tránh thai nội tiết dạng tiêm hoặc cấy dưới da: bắt đầu sử dụng Belara vào ngày gỡ bỏ que cấy hoặc vào ngày tiêm thuốc dự kiến và thêm biện pháp tránh thai cơ học trong 7 ngày đầu. Sau sảy thai/phá thai trong 3 tháng đầu thai kỳ: dùng Belara ngay sau sảy thai/phá thai, không cần dùng thêm biện pháp tránh thai khác. Sau sinh con/sau sảy thai/phá thai trong 3 tháng giữa thai kỳ: nếu không cho con bú, dùng thuốc từ ngày 21-28 sau sinh, không cần thêm biện pháp tránh thai cơ học (nếu bắt đầu dùng thuốc sau ngày 28 sau sinh, cần thêm biện pháp tránh thai cơ học trong 7 ngày đầu); nếu đã quan hệ, cần loại trừ khả năng mang thai hoặc đợi đến chu kỳ tiếp theo. Dùng thuốc không thường xuyên: Quên 1 viên nhưng đã uống lại trong vòng 12 giờ: tiếp tục dùng thuốc như bình thường (không cần thêm biện pháp tránh thai khác), nếu quá 12 giờ mới dùng lại: uống ngay viên cuối cùng bị quên, thậm chí uống 2 viên cùng lúc, các viên khác dùng như thường lệ, dùng biện pháp tránh thai cơ học (bao cao su) trong 7 ngày tiếp theo. Khả năng có thai nếu quên thuốc trong tuần thứ nhất của chu kỳ và giao hợp trong vòng 7 ngày trước khi quên thuốc (gồm cả khoảng thời gian ngưng thuốc). Nguy cơ có thai cao hơn nếu số viên bị quên càng nhiều và càng gần khoảng thời gian ngưng thuốc. Nếu vỉ thuốc đang dùng còn ít hơn 7 viên, bắt đầu vỉ tiếp theo ngay khi hết vỉ đang dùng; có thể không xuất huyết cuối kỳ như thường lệ, thỉnh thoảng có thể thấy xuất huyết lấm tấm/xuất huyết giữa chu kỳ. Nếu không thấy xuất huyết cuối kỳ sau khi dùng hết vỉ thứ 2, nên kiểm tra khả năng mang thai. Khi bị nôn hoặc tiêu chảy: nếu nôn trong vòng 4 giờ sau uống thuốc hoặc tiêu chảy nặng tiến triển, thuốc có thể không hấp thu hoàn toàn, hiệu quả tránh thai không được đảm bảo; thực hiện theo chỉ dẫn ở mục “dùng thuốc không thường xuyên”. Nên tiếp tục dùng Belara. Trì hoãn kỳ kinh: bỏ qua 7 ngày ngưng thuốc, dùng tiếp ngay vỉ khác. Dời kỳ kinh sang ngày khác: rút ngắn khoảng thời gian ngưng thuốc với số ngày mong muốn. Có thể thấy xuất huyết lấm tấm/xuất huyết giữa kỳ khi trì hoãn/dời ngày hành kinh.

Có thể dùng lúc đói hoặc no.

Không dùng (hoặc ngừng ngay lập tức nếu đang dùng) trong trường hợp: đái tháo đường mất kiểm soát; tăng HA không kiểm soát, HA thường xuyên >140/90mmHg; đang bị hoặc có nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE) [VTE hoặc tiền sử VTE; VTE do di truyền hoặc mắc phải như kích hoạt đề kháng protein C (bao gồm yếu tố V Leiden), thiếu hụt yếu tố kháng thrombin III, thiếu hụt protein C, thiếu hụt protein S; đại phẫu có thời gian bất động kéo dài; nguy cơ cao VTE do có nhiều yếu tố nguy cơ]; đang bị hoặc có nguy cơ huyết khối động mạch (ATE) [ATE, tiền sử ATE hoặc có tiền triệu; bệnh mạch máu não – đột quỵ, tiền sử đột quỵ hoặc có tiền triệu; ATE do di truyền hoặc mắc phải như tăng homocystein máu và kháng thể kháng phospholipid; tiền sử đau nửa đầu với triệu chứng thần kinh khu trú; nguy cơ ATE do có nhiều yếu tố nguy cơ hoặc có một trong các yếu tố nguy cơ nghiêm trọng: đái tháo đường có triệu chứng trên mạch máu, tăng HA nặng, rối loạn lipoprotein máu nặng]; viêm gan, vàng da, rối loạn chức năng gan; ngứa toàn thân, ứ mật, đặc biệt trong lần mang thai hoặc điều trị bằng estrogen trước đó; hội chứng Dubin-Johnson, hội chứng Rotor, rối loạn tiết mật; tiền sử hoặc đang có khối u gan; đau dữ dội vùng thượng vị, phì đại gan, có triệu chứng xuất huyết ổ bụng; xuất hiện lần đầu hoặc tái phát cơn rối loạn chuyển hóa porphyrin; đang có hoặc tiền sử khối u ác tính nhạy cảm với nội tiết tố (như ung thư vú, ung thư tử cung); rối loạn chuyển hóa lipid nặng; viêm tụy hoặc tiền sử viêm tụy, nếu có kết hợp tăng triglycerid máu; xuất hiện lần đầu triệu chứng đau nửa đầu hoặc tăng tần suất xuất hiện cơn đau đầu dữ dội bất thường; tiền sử đau nửa đầu với triệu chứng thần kinh khu trú; rối loạn giác quan cấp tính (như rối loạn thị giác/thính giác); rối loạn vận động, đặc biệt là liệt; tăng tần suất cơn động kinh; trầm cảm nặng; xốp xơ tai thoái hóa trong những lần mang thai trước đó; vô kinh hoặc chảy máu bộ phận sinh dục không rõ nguyên nhân; tăng sản nội mạc tử cung; mẫn cảm với thành phần thuốc. CCĐ nếu có một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng hoặc nhiều yếu tố nguy cơ VTE/ATE. CCĐ dùng chung với thuốc chứa ombitasvir, paritaprevir, ritonavir và dasabuvir.

Tăng nguy cơ VTE/ATE ở phụ nữ có yếu tố nguy cơ: béo phì; >35 tuổi; hút thuốc; tăng HA; bất động kéo dài, đại phẫu, bất kỳ phẫu thuật nào ở chân hoặc khung chậu, phẫu thuật thần kinh hoặc chấn thương lớn; tiền sử gia đình mắc VTE/ATE; đau nửa đầu; ung thư, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng tan huyết urê huyết, viêm ruột mạn tính (bệnh Crohn, viêm loét đại tràng), bệnh hồng cầu hình liềm, đái tháo đường, tăng homocystein máu, bệnh van tim và rung nhĩ, rối loạn lipoprotein máu. Phụ nữ có tiền sử herpes sinh dục (có thể tái phát), tiền sử bản thân/gia đình tăng triglycerid máu (tăng nguy cơ viêm tụy), đái tháo đường (theo dõi chặt). Cần giám sát y tế: động kinh, xơ cứng bì rải rác, uốn ván, đau nửa đầu, hen phế quản, suy tim/suy thận, múa giật nhẹ, đái tháo đường, bệnh lý gan, rối loạn lipoprotein máu, bệnh tự miễn, béo phì, tăng HA, lạc nội mạc tử cung, giãn tĩnh mạch, viêm tĩnh mạch, rối loạn đông máu, bệnh tuyến vú, u cơ tử cung, Herpes sinh dục, trầm cảm, viêm ruột mạn tính (bệnh Crohn, viêm loét đại tràng). Trước khi bắt đầu hoặc bắt đầu dùng lại Belara: xem xét tiền sử bệnh, tiền sử gia đình, loại trừ khả năng mang thai. Khám lâm sàng hàng năm: đo HA, kiểm tra vú, bụng, cơ quan sinh dục trong và ngoài, xét nghiệm phết cổ tử cung, và các xét nghiệm cần thiết. Có thể giảm hiệu quả tránh thai nếu quên thuốc, nôn/rối loạn tiêu hóa, dùng đồng thời dài ngày với thuốc cảm ứng enzym gan hoặc trường hợp rối loạn chuyển hóa hiếm gặp. Có thể gây xuất huyết lấm tấm/xuất huyết giữa kỳ, đặc biệt trong vài chu kỳ đầu; nếu xuất huyết dai dẳng giữa kỳ hoặc xảy ra khi chu kỳ trước đó bình thường, nên thăm khám loại trừ khả năng có thai hoặc bệnh lý. Trong vài tháng đầu, có thể không thấy xuất huyết cuối kỳ. Nếu đã dùng Belara không đúng hướng dẫn trước khi không thấy xuất huyết cuối kỳ lần đầu hoặc trong 2 chu kỳ liên tiếp, loại trừ khả năng mang thai trước khi tiếp tục dùng. Không nên dùng cùng thuốc có chứa cỏ thánh John. Thai kỳ, thời kỳ cho con bú: không dùng (ngừng thuốc ngay khi phát hiện mang thai). Chứa lactose, không nên dùng cho người không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase, kém hấp thu glucose-galactose. Việc dùng thuốc tránh thai nội tiết không bảo vệ khỏi các bệnh lây truyền qua đường tình dục.

Phổ biến nhất: xuất huyết giữa kỳ, xuất huyết lấm tấm (thường giảm khi tiếp tục dùng Belara), đau đầu, đau vú. Báo cáo trong một nghiên cứu lâm sàng: Rất thường gặp: buồn nôn; tăng tiết dịch âm đạo, đau bụng kinh, vô kinh. Thường gặp: tâm trạng chán nản, căng thẳng, khó chịu; chóng mặt, đau nửa đầu; rối loạn thị giác; nôn; mụn trứng cá; cảm giác nặng nề; đau bụng dưới; mệt mỏi, phù, tăng cân; tăng HA. Ít gặp: Candida âm đạo; u xơ vú; mẫn cảm với thuốc; thay đổi lipid máu bao gồm tăng triglyceride máu; giảm ham muốn; đau bụng, đầy bụng, tiêu chảy; rối loạn sắc tố, nám da, rụng tóc, da khô, tăng tiết mồ hôi; đau lưng, các rối loạn cơ; tự tiết sữa. Hiếm gặp: viêm vú; tăng cảm giác thèm ăn; viêm kết mạc, không dung nạp kính áp tròng; mất thính lực đột ngột, ù tai; tăng/giảm HA, ngừng tuần hoàn, giãn tĩnh mạch, VTE/ATE; mề đay, chàm, ban đỏ, ngứa, bệnh vảy nến trầm trọng hơn, hội chứng người sói; vú to, rong kinh, hội chứng tiền kinh nguyệt; chán ăn. Rất hiếm gặp: bệnh hồng ban nút. Chưa rõ: Lo âu.

Thuốc chứa ombitasvir, paritaprevir, ritonavir và dasabuvir kèm/không kèm ribavirin: có thể tăng nguy cơ tăng ALT. Barbiturat, bosentan, carbamazepin, barbexaclon, phenytoin, primidon, modafinil, rifampicin, rifabutin, thuốc điều trị HIV ritonavir, nevirapin, efavirenz, felbamat, griseofulvin, oxcarbazepin, topiramat, cỏ thánh John: tăng thanh thải, làm giảm hiệu quả thuốc tránh thai phối hợp đường uống. Thuốc làm tăng nhu động dạ dày ruột (như metoclopramid) hoặc làm giảm hấp thu (như than hoạt): có thể làm giảm nồng độ ethinylestradiol. Thuốc ức chế HIV-protease/enzym phiên mã ngược không nucleosid: có thể làm tăng/giảm nồng độ estrogen hoặc progestin. Chất ức chế sulphat hóa ethinylestradiol tại thành ruột non như acid ascorbic, paracetamol; atorvastatin; chất ức chế enzym gan như thuốc kháng nấm nhóm imidazol (như fluconazol), indinavir, troleandomycin: làm tăng nồng độ ethinylestradiol. Belara làm tăng nồng độ diazepam và benzodiazepin khác được chuyển hóa bằng con đường hydroxyl hóa, ciclosporin, theophylin, prednisolon; làm giảm nồng độ lamotrigin, clofibrat, paracetamol, morphin, lorazepam. Nhu cầu sử dụng insulin và thuốc chống đái tháo đường dùng đường uống có thể thay đổi.

Thuốc uống ngừa thai

G03AA15 - chlormadinone and ethinylestradiol ; Belongs to the class of progestogens and estrogens in fixed combinations. Used as systemic contraceptives.