Uroka Tác dụng không mong muốn

Thông tin từ các nghiên cứu trên lâm sàng
Dutasteride đơn trị liệu đối với BPH
Trong 3 nghiên cứu giai đoạn III có đối chứng với giả dược, các tác dụng không mong muốn liên quan đến thuốc theo đánh giá của nghiên cứu viên (với tỷ lệ ≥ 1%) được ghi nhận xảy ra phổ biến hơn khi dùng thuốc dutasteride 0,5 mg so với dùng giả dược:
- xem Bảng 1.



Không có thay đổi rõ ràng về hồ sơ tác dụng không mong muốn của thuốc trong các nghiên cứu mở nhãn mở rộng sau 2 năm.
Dutasteride khi sử dụng phối hợp với thuốc chẹn alpha tamsulosin đối với BPH
Các tác dụng không mong muốn có liên quan đến thuốc (với tỉ lệ mắc tích lũy ≥ 1%) theo đánh giá của nghiên cứu viên được báo cáo trong nghiên cứu CombAT (phối hợp giữa dutasteride 0,5 mg và tamsulosin), một nghiên cứu so sánh đơn trị liệu và phối hợp trị liệu của thuốc dutasteride 0,5 mg và tamsulosin 0,4 mg dùng 1 lần/ngày trong 4 năm.
- xem Bảng 2.



Dữ liệu sau khi lưu hành thuốc
Các tác dụng không mong muốn của thuốc được liệt kê dưới đây theo phân loại hệ cơ quan và tần suất: rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (≥1/100 đến <1/10), ít gặp (≥1/1.000 đến <1/100), hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000) và rất hiếm gặp (<1/10.000), kể cả các báo cáo riêng lẻ. Các loại tần suất xác định từ dữ liệu sau khi lưu hành thuốc được xem như tỷ lệ báo cáo hơn là tần suất thật sự.
- Rối loạn hệ miễn dịch: Rất hiếm gặp: phản ứng dị ứng, bao gồm phát ban, ngứa, mề đay, phù khu trú và phù mạch.
- Rối loạn tâm thần: Rất hiếm gặp: trạng thái trầm cảm.
- Rối loạn da và mô dưới da: Hiếm gặp: rụng lông (chủ yếu rụng lông trên cơ thể), chứng rậm lông tóc.
- Rối loạn trên hệ sinh sản và vú: Rất hiếm gặp: đau tinh hoàn và sưng tinh hoàn.